Ética em pesquisa envolvendo seres humanos

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https://www.youtube.com/watch?v=5PIRTfpOoMA

Ringkasan

TLDRNa aula sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, o professor Adriano Oliveira Costa da UFMG explica a importância da ética, os preceitos fundamentais e os processos de submissão de projetos. Ele destaca a necessidade do consentimento informado, confidencialidade e a função dos comitês de ética na proteção dos participantes. A aula cita casos históricos de violação ética para refletir sobre a necessidade de regulamentos, como o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque. O professor também menciona a documentação necessária para a submissão de projetos, enfatizando a responsabilidade do orientador e a ajuda do aluno nesse processo.

Takeaways

  • 📚 A ética é fundamental na pesquisa com seres humanos.
  • 📝 O consentimento informado é essencial.
  • 🤝 Os comitês de ética garantem a proteção dos participantes.
  • ⚖️ Casos históricos destacam a importância da ética.
  • 🔍 Documentação adequada é crucial para submissão de projetos.
  • ✍️ O orientador é responsável pela submissão ética.
  • 📋 TCLE é necessário para participantes da pesquisa.
  • 🏥 UFMG se compromete com normas éticas rigorosas.
  • 📆 O tempo de aprovação deve ser considerado em projetos.
  • 🔄 Participantes têm direito de recusar ou se retirar do estudo.

Garis waktu

  • 00:00:00 - 00:05:00

    A aula de ética em pesquisa envolvendo seres humanos é conduzida por Adriano Oliveira Costa, professor e membro do comitê de ética da UFMG. Os objetivos incluem entender os preceitos éticos nas pesquisas e os passos básicos para a submissão de projetos. A discussão começa com a importância da ética nas pesquisas com humanos, refletindo sobre a justificativa dos fins em relação aos meios e referenciando eventos históricos que ilustram a violação ética, como os experimentos nazistas, que resultaram na criação do código de Nuremberg e da declaração de Helsinque.

  • 00:05:00 - 00:10:00

    A ética em pesquisa é fundamental para preservar os direitos dos participantes, abordando aspectos como consentimento voluntário, riscos, benefícios, privacidade e a necessidade de um julgamento ético que não seja influenciado interesses pessoais do pesquisador. A comissão nacional de ética em pesquisa supervisiona a ética nas pesquisas no Brasil, com resoluções da CNS que definem os princípios éticos que devem ser seguidos para garantir a proteção dos participantes.

  • 00:10:00 - 00:16:21

    Os procedimentos de submissão de projetos de pesquisa que envolvem seres humanos na UFMG são detalhados, destacando a importância da aprovação ética antes da execução do projeto. Os principais documentos necessários incluem o projeto completo, parecer consubstanciado, anuências de instituições, termo de consentimento livre e esclarecido, folha de rosto assinada, e o formulário de informações básicas. O cuidado na linguagem utilizada e no detalhamento dos riscos também é enfatizado, visando à clareza e acessibilidade para os participantes.

Peta Pikiran

Video Tanya Jawab

  • Qual é o foco principal da aula?

    Compreender os preceitos éticos na pesquisa envolvendo seres humanos e conhecer os passos para a submissão de projetos de pesquisa à ética na UFMG.

  • Quais são alguns preceitos éticos discutidos na aula?

    Consentimento voluntário, confidencialidade, proteção dos participantes e avaliação ética por comitês.

  • Quais casos históricos de violações éticas são mencionados?

    Experiências com prisioneiros judeus durante o regime nazista e o estudo da sífilis em afro-americanos pobres nos EUA.

  • O que é o TCLE?

    É o termo de consentimento livre e esclarecido, documento necessário para participação de indivíduos em pesquisas.

  • Quem deve submeter um projeto de pesquisa à apreciação ética?

    O orientador do projeto, com a colaboração do aluno.

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    [Música]
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    Olá eu sou Adriano Oliveira Costa e a
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    aula de hoje é sobre ética em pesquisa
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    envolvendo seres humanos eu sou bióloga
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    professora e pesquisadora do
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    departamento de análises clínicas e
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    toxicológicas da UFMG e atualmente eu
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    sou membro representante da faculdade de
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    farmácia no comitê de ética em pesquisa
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    envolvendo seres humanos na UFMG os
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    objetivos dessa aula são compreender
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    Quais são os preceitos éticos principais
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    na pesquisa envolvendo seres humanos e
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    também conhecer quais são os passos
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    básicos para submissão de projetos de
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    pesquisa apreciação ética na UFMG no
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    nosso conteúdo Inicialmente nós vamos
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    abordar uma reflexão sobre qual a
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    importância da ética em pesquisa
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    envolvendo seres humanos na segunda
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    parte da aula nós vamos mostrar o Quais
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    são os preceitos éticos fundamentais
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    Quais são as condutas e códigos que são
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    em vários para se garantir que a
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    pesquisa seja feita de forma ética e na
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    terceira parte nós vamos mostrar um
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    passo a passo de documentos e quais
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    procedimentos não ser necessários para
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    submeter um projeto apreciação ética em
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    relação àquela reflexão inicial a
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    pergunta que vem é porque se preocupar
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    com a ética em pesquisa com seres
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    humanos em outras palavras porque os
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    pesquisadores e como dados científicas
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    de forma geral discute a ética em
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    pesquisa se a gente for pensar quando é
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    se estabelece e se propõe o projeto de
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    pesquisa a finalidade ou a meta objetivo
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    lá no sinal é Obter dados que vão
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    beneficiar de forma direta ou indireta
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    individual ou coletivamente os seres
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    humanos em especial na pesquisa
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    envolvendo a participação de humanos uma
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    reflexão importante é os fins justificam
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    os meios em outras palavras seria
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    adequado submeter um grupo de pessoas
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    o momento ou mesmo um risco para que
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    aquilo no final beneficia e futuramente
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    outras pessoas ou a coletividade e quem
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    tem o poder de decidir sobre isso eu
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    trouxe alguns fatos que são considerados
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    históricos e marcantes nas nas
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    discussões sobre ética em pesquisa entre
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    eles estão as experiências envolvendo
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    prisioneiros judeus e outros grupos
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    humanos durante o regime nazista
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    esses experimentos eles marcaram não só
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    pela ausência de consentimento ou seja
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    as pessoas não podiam decidir se
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    participaria não desses experimentos
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    quanto também pelos requintes de
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    crueldade e muitas vezes pela utilização
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    de métodos científicos questionáveis
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    e ao final da segunda guerra mundial é o
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    julgamento dessas atrocidades cometidas
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    pelos nazistas levou à elaboração de um
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    documento conhecido como código de
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    Nuremberg esse código trouxe Então os
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    preceitos fundamentais para se conduzir
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    pesquisa clínica adotando uma postura
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    ética no entanto mesmo após o código de
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    Nuremberg outras pesquisas com conduta
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    ética questionável continuarão sendo
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    realizados ao longo do mundo um exemplo
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    foi um ensaio Clínico de três que
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    realizado nos Estados Unidos para
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    avaliação da progressão da sífilis em
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    pacientes afro-americanos pobres Esse
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    estudo chama a atenção pela omissão do
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    diagnóstico e prognóstico da doença aos
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    participantes da pesquisa que também
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    foram impedidos de ter acesso ao
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    tratamento nesse caso os pesquisadores
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    divulgaram um listas com o nome desse
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    participantes em outros centros de saúde
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    em outros estados americanos
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    e quando que eles não poderiam ser
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    tratados Por que estavam participando de
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    um estudo ressalta-se ainda que foi
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    estudo realizado por pesquisadores
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    preparados com respaldo governamental e
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    ainda como aceite da comunidade
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    científica esse e outros fatos que foram
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    marcantes em relação à violação ética
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    nas pesquisas envolvendo seres humanos
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    foram fortalecendo essas discussões
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    sobre ética em pesquisa como a gente viu
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    o código do norberg ele foi Inicial e
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    foi marcante mas depois dele foi
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    instituída a declaração de eu sim que
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    incorporava os prefeitos fundamentais no
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    código vem ao longo dos tempos sendo
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    atualizadas mas sempre mantendo aquele
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    espírito inicial de se garantir os
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    direitos do participante da pesquisa a
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    declaração de helsínquia ela tem vários
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    pontos que são necessários para que se
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    Garanta que o participante da pesquisa
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    seja protegido Entre esses pontos um em
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    relação ao consentimento voluntário do
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    ser humano O que é absolutamente
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    essencial quem decide se vai submeter ou
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    não ao risco de uma pesquisa até o
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    próprio participante para isso os
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    procedimentos e riscos eles devem estar
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    claramente explicitados no protocolo de
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    pesquisa o experimento naturalmente deve
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    evitar riscos e sofrimento
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    desnecessários Além disso ele tem que
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    ter um padrão científico riscos e
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    benefícios na pesquisa tem que ser
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    claramente explicitados e também tem que
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    ser ponderados a pergunta que se faz é o
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    risco relativo vai compensar aquele
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    potencial benefício individual ao
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    coletivo que a pesquisa vai ter Além
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    disso outros pontos como
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    confidencialidade privacidade
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    e liberdade de se recusar a participar
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    de sair do estudo também são abordados
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    nessas definições éticas um ponto
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    importante da ética em pesquisa é se
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    imaginar que o pesquisador por si só não
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    teria a sua cidade de fazer um
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    julgamento ético justo e isento da sua
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    própria pesquisa pois enfim ele quer
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    chegar um objetivo ele tem um propósito
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    com aquela pesquisa em algumas situações
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    o desejo de se chegar a esse propósito
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    pode mascarar ou mesmo impedir que ele
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    tem essa habilidade de se colocar no
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    lugar do participante da pesquisa é por
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    isso que foram instituídos os comitês de
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    ética para que os pares daquele
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    pesquisador posso fazer um julgamento
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    isento e sem conflito de interesse
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    daquela pesquisa visando obviamente é
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    proteger o participante da pesquisa
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    então aqui no Brasil a comissão nacional
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    de ética em pesquisa ou Connect é um
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    órgão ligado ao ministério da saúde que
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    tem uma função consultiva deliberativa
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    normativa e educativa em relação às
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    questões éticas na pesquisa envolvendo
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    seres humanos ela atua juntamente com o
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    comitê de ética em pesquisa os apps e
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    também examina é de pesquisas que se
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    encaixam em áreas temáticas especiais ou
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    seja determinados tipos de pesquisa são
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    avaliados tanto no comitê de ética
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    institucional quanto também tem uma
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    segunda avaliação na conep
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    e as principais resoluções que regem a
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    ética em pesquisa aqui no Brasil são a
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    resolução CNS 466 12 a resolução 441 11
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    que trata Mais especificamente de
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    armazenamento de material biológico
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    humano e o seu uso também EA resolução
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    510/2016 que é mais específica para
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    aquelas pesquisas conduzidas nas áreas
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    de ciências humanas e sociais
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    e com relação à projeto de monografia
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    Normalmente quando se propõe um projeto
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    que é para trabalho de conclusão de
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    curso são projetos menores né são temas
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    que tem que ser executados num tempo
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    mais curto alguns exemplos esses
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    projetos são entrevista ou aplicação de
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    questionário análise de prontuários
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    descrição de casos clínicos ou até mesmo
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    experimento que possam ser realizados na
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    bancada envolvendo material biológico
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    humano por exemplo o que você tem que
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    ter em mente é que qualquer abordagem
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    que envolva humanos na pesquisa
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    necessita de aprovação ética
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    bom então é imaginando que se tem uma
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    proposta de um projeto humano que é de
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    um projeto que envolva seres humanos O
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    que é importante levar em consideração
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    ele tem que ser submetido à apreciação e
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    aprovação ética antes do seu início Em
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    algumas situações né o aluno ele
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    consegue esse projeto ele tem a ideia do
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    projeto e ele tem que ter em mente que
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    vai se envolve seres humanos Vai ser
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    necessário aprovação ética antes do seu
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    início no site do coep estão
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    apresentados diversas informações do que
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    é necessário para ser fazer essa
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    submissão
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    e quem submete o projeto mesmo que seja
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    o próprio aluno que tenha tido a ideia
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    do projeto ao elaborado ele vai ter
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    ajuda para o seu orientador e o
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    responsável por esse projeto é o próprio
  • 00:08:55
    orientador portanto é o orientador que
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    faz a submissão de forma eletrônica na
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    chamada plataforma Brasil a plataforma
  • 00:09:04
    Brasil é um site onde são inseridos
  • 00:09:07
    todos os dados projetos de pesquisas que
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    envolvem seres humanos do Brasil Então o
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    pesquisador vai obter uma senha login e
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    uma senha e vai cadastrar o seu projeto
  • 00:09:17
    nessa plataforma
  • 00:09:19
    e quais são os documentos necessários
  • 00:09:21
    para submissão do projeto na plataforma
  • 00:09:23
    Brasil embora seja a responsabilidade do
  • 00:09:26
    orientador fazer isso o aluno pode e
  • 00:09:29
    deve ajudar para isso ele tem que
  • 00:09:31
    preparar uma série ou auxiliar a
  • 00:09:33
    preparar uma série de documentos o
  • 00:09:35
    primeiro documento é o arquivo do
  • 00:09:38
    projeto completo na descrição da
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    pesquisa pode-se usar o modelo
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    institucional o outro modelo desde que
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    tem aqueles itens necessários para o
  • 00:09:46
    projeto introdução objetivos a
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    justificativa metodologia e outros
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    Pontos importantes para se fazer o
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    projeto no caso de projetos que envolvem
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    entrevista ou questionário por exemplo
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    pode ser anexado ou colocado no anexo
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    desse projeto completo esses roteiros
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    também que também serão avaliados
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    e o segundo documento é o parecer
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    consubstanciado que avalia o mérito do
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    projeto como a gente discutiu
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    anteriormente um projeto para ter uma
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    condução ética ele deve ter mérito
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    científico Então esse parecer
  • 00:10:19
    consubstanciado ele é emitido por um
  • 00:10:21
    relator ou por uma comissão de pesquisa
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    aqui na UFMG normalmente os
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    departamentos tem esses relatores
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    designados ou uma comissão de pesquisa e
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    ele vai avaliar se aquele projeto tem
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    métodos científicos esse relator emitir
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    então parecer consubstanciado que deve
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    ser então aprovado em câmera do
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    apartamento AL é com esse documento
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    assinado pelo pelo parecer estou relator
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    e também pela chefia departamental ele
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    vai ser digitalizado e colocado na
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    plataforma Brasil
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    o terceiro documento necessário são as
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    anuências no caso daquelas pesquisas com
  • 00:11:00
    participantes de outras instituições Em
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    algumas situações você vai fazer a sua
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    pesquisa numa escola ou então no
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    hospital ou numa empresa é necessário
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    que se tenha anuência desse local e ela
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    deve ser anexada também é uma plataforma
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    Brasil atenção para os hospitais que são
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    Associados aqui é UFMG Hospital de
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    Clínicas resolver esta Neves lá eles têm
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    uma gerência de ensino e pesquisa que
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    orienta como que deve ser obtido essa
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    anuência
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    é o quarto e muito importante documento
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    é o tcl ou termo de consentimento livre
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    esclarecido
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    esse termo é destinado a participantes
  • 00:11:38
    capazes maiores que 18 anos e um
  • 00:11:42
    documento escrito na forma de um convite
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    é solicitando né convidando o
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    participante da pesquisa a participar
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    dessa pesquisa atenção que se a sua
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    pesquisa envolver menores de 18 anos
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    você vai ter que elaborar também untale
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    ou termo de assentimento livre e
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    esclarecido bem como ele é destinado ao
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    responsável por esse menor em casos
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    muito específicos pode ser solicitada a
  • 00:12:08
    dispensa de tcle
  • 00:12:10
    Ah mas isso vai ser avaliado lá no
  • 00:12:12
    comitê de ética de acordo com a
  • 00:12:14
    justificativa que você deve para isso é
  • 00:12:17
    o quinto o documento é a folha de rosto
  • 00:12:20
    assinada essa folha de rosto ela é
  • 00:12:23
    gerada na própria plataforma Brasil
  • 00:12:25
    durante o preenchimento do projeto essa
  • 00:12:28
    folha ela deve ser empresta e ela contém
  • 00:12:30
    Campos para assinatura do pesquisador
  • 00:12:32
    responsável e também da instituição aqui
  • 00:12:37
    não SMG os diretores de setor é que
  • 00:12:39
    normalmente fazem essa assinatura
  • 00:12:42
    com esse documento assinado ele vai ser
  • 00:12:45
    novamente digitalizado e reinserido na
  • 00:12:47
    plataforma Brasil
  • 00:12:49
    é o sexto documento é o formulário de
  • 00:12:51
    informações básicas então é um
  • 00:12:54
    formulário eletrônico também preenchido
  • 00:12:55
    na plataforma ele não precisa ser
  • 00:12:58
    impressos e ele contém vários itens Como
  • 00:13:01
    por exemplo o desenho Experimental do
  • 00:13:03
    projeto resumo introdução e prótese e
  • 00:13:06
    vários outros pontos que inclusive podem
  • 00:13:09
    ser retirados do projeto completo
  • 00:13:12
    atenção para metodologia critérios de
  • 00:13:14
    inclusão e exclusão e riscos na
  • 00:13:16
    descrição desse formulário de
  • 00:13:18
    informações básicas na metodologia deve
  • 00:13:21
    estar claramente expressa a forma como
  • 00:13:23
    você vai recrutar esses pacientes ou
  • 00:13:26
    esses participantes da pesquisa e também
  • 00:13:29
    os métodos intervenções e procedimentos
  • 00:13:31
    aqueles serão submetidos critérios de
  • 00:13:34
    inclusão e exclusão são importantes em
  • 00:13:37
    relação por exemplo a faixa etária se
  • 00:13:39
    você vai
  • 00:13:41
    envolver na sua pesquisa participantes
  • 00:13:43
    menores de 18 anos tem que lembrar de
  • 00:13:45
    colocar ali o Thales e o tcle
  • 00:13:48
    e para os responsáveis riscos também
  • 00:13:51
    devem ser claramente expressos e não se
  • 00:13:54
    pode subestimar o risco de uma pesquisa
  • 00:13:56
    neste formulário
  • 00:13:59
    é muita atenção ao tcle não deve ser
  • 00:14:02
    utilizado logotipo institucional do
  • 00:14:05
    documento é isso é para evitar que a
  • 00:14:08
    pessoa se sinta constrangida a
  • 00:14:09
    participar o TSE deve ser iniciado na
  • 00:14:13
    forma de convite é como se fosse uma
  • 00:14:15
    carta destinada ao participante da
  • 00:14:17
    pesquisa convidando-o a participar
  • 00:14:20
    explicando que vai ser feito esse P
  • 00:14:22
    citar os objetivos e procedimentos de
  • 00:14:24
    forma detalhada
  • 00:14:25
    atenção para a linguagem que você vai
  • 00:14:28
    utilizar o que se deseja que tem uma
  • 00:14:31
    linguagem simples e facilmente acessível
  • 00:14:34
    para aquela pessoa ler muitas vezes a
  • 00:14:36
    gente utiliza termos acadêmicos e
  • 00:14:38
    técnicos que vão dificultar o
  • 00:14:40
    entendimento do tcle
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    a descrever riscos e forma de Minimizar
  • 00:14:45
    os não existe pesquisas em risco não é
  • 00:14:48
    aceito o tcle em que Se informa que esse
  • 00:14:51
    procedimento ou essa pesquisa não
  • 00:14:53
    oferece risco mesmo pesquisas com
  • 00:14:55
    intervenções muito simples Elas têm um
  • 00:14:57
    grau de risco pode ser um
  • 00:14:59
    constrangimento por exemplo o mesmo
  • 00:15:02
    tempo que a pessoa vai é vai ser tomado
  • 00:15:05
    daquela pessoa para realizar a pesquisa
  • 00:15:07
    e o TSE também contém vários outros
  • 00:15:10
    pontos Como o benefício
  • 00:15:11
    sigilo e confidencialidade
  • 00:15:14
    direito de recusa de retirada do estudo
  • 00:15:17
    ressarcimento de despesas são vários
  • 00:15:19
    outros pontos que devem ser consultados
  • 00:15:21
    na resolução pertinente
  • 00:15:25
    e como dicas finais importantes
  • 00:15:29
    e eu surgiu que se oriente em relação a
  • 00:15:32
    esses documentos existem instruções no
  • 00:15:35
    site do coep UFMG de outras instituições
  • 00:15:37
    sobre como fazer um protocolo médico
  • 00:15:40
    adequado que vai ser então facilmente
  • 00:15:42
    aprovado Organize também o tempo de
  • 00:15:45
    fazer um trabalho de conclusão de curso
  • 00:15:47
    geralmente é um tempo mais curto e você
  • 00:15:50
    deve levar em consideração o tempo para
  • 00:15:52
    aprovação para submissão e aprovação
  • 00:15:54
    desse trabalho então é isso muito
  • 00:15:57
    obrigado
  • 00:15:58
    E aí
  • 00:15:59
    [Música]
  • 00:16:06
    E aí
  • 00:16:10
    [Música]
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