Aperitivo Digitale con la Farmacovigilanza

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https://www.youtube.com/watch?v=UxgD4sGG0qY

Sintesi

TLDRL'aperitivo digitale sulla farmacovigilanza ha visto la partecipazione di Marco e Filippo, che hanno discusso l'importanza della vigilanza sui farmaci. Hanno presentato la storia di Francis Oldham Kelsey, una farmacologa che ha salvato molte vite impedendo la commercializzazione della talidomide negli Stati Uniti. Durante l'evento, sono stati forniti dettagli sulla farmacovigilanza, le sue funzioni e i requisiti per lavorare in questo campo. È stato anche annunciato un evento di gioco a Milano e sono state risposte diverse domande del pubblico.

Punti di forza

  • 🍹 L'importanza della farmacovigilanza nella sicurezza dei farmaci.
  • 👩‍⚕️ Francis Oldham Kelsey ha salvato vite impedendo la talidomide.
  • 📅 Evento di gioco a Milano per sensibilizzare sulla farmacovigilanza.
  • 📊 La farmacovigilanza monitora eventi avversi durante gli studi clinici.
  • 🎓 Un master in farmacovigilanza è consigliato per chi vuole entrare nel settore.

Linea temporale

  • 00:00:00 - 00:05:00

    Introduzione all'aperitivo digitale sulla farmacovigilanza, con saluti ai partecipanti e presentazione degli speaker Marco e Filippo. Si ringraziano i collaboratori e si fa riferimento a un evento passato sui clinical trials.

  • 00:05:00 - 00:10:00

    Discussione sull'importanza della farmacovigilanza, con un accenno alla storia di Francis Oldham Kelsey, che ha avuto un ruolo cruciale nella prevenzione della tragedia della talidomide. Viene presentato un video sulla sua vita e il suo impatto sulla sicurezza dei farmaci.

  • 00:10:00 - 00:15:00

    Ritorno dal video, con un riconoscimento a Kelsey per il suo contributo alla legislazione sulla farmacovigilanza. Si introduce il concetto di farmacovigilanza e si chiede a Filippo di spiegare la sua definizione e importanza.

  • 00:15:00 - 00:20:00

    Filippo definisce la farmacovigilanza come la scienza che si occupa di identificare e prevenire problemi legati ai farmaci. Viene menzionato il caso della talidomide e altri ritiri di farmaci per problemi di sicurezza.

  • 00:20:00 - 00:25:00

    Filippo discute gli obiettivi della farmacovigilanza, evidenziando la differenza tra la percezione del rischio e il rischio reale. Si parla di eventi avversi e della loro classificazione.

  • 00:25:00 - 00:30:00

    Si approfondisce la differenza tra farmacovigilanza negli studi clinici e nel post-marketing, con un focus sulle segnalazioni di eventi avversi e le normative che le regolano.

  • 00:30:00 - 00:35:00

    Filippo spiega il flusso di segnalazione degli eventi avversi, sia negli studi clinici che nel post-marketing, e l'importanza della segnalazione tempestiva e accurata.

  • 00:35:00 - 00:40:00

    Marco introduce il ruolo dell'azienda farmaceutica nella farmacovigilanza, evidenziando l'importanza della gestione delle segnalazioni e della letteratura scientifica.

  • 00:40:00 - 00:45:00

    Si discute l'importanza della raccolta e analisi dei dati sugli eventi avversi, con riferimento a documenti come i report di sicurezza periodici e l'analisi dei rischi.

  • 00:45:00 - 00:50:00

    Marco conclude parlando delle normative che regolano la farmacovigilanza e l'importanza di avere personale qualificato e procedure chiare in azienda.

  • 00:50:00 - 00:57:20

    Si apre la sessione di domande e risposte, con domande su master consigliati, documentazione necessaria e il processo di segnalazione degli eventi avversi. Si ringraziano i partecipanti e si chiude l'evento con un brindisi virtuale.

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Mappa mentale

Video Domande e Risposte

  • Cosa è la farmacovigilanza?

    La farmacovigilanza è la scienza che si occupa dell'identificazione, valutazione e prevenzione dei problemi legati all'uso dei farmaci.

  • Chi è Francis Oldham Kelsey?

    Francis Oldham Kelsey è una farmacologa canadese che ha impedito la commercializzazione della talidomide negli Stati Uniti, salvando molte vite.

  • Quali sono i requisiti per lavorare nella farmacovigilanza?

    È consigliato avere un master in farmacovigilanza e discipline regolatorie, oltre a competenze in analisi e gestione dei dati.

  • Come vengono segnalati gli eventi avversi?

    Gli eventi avversi possono essere segnalati da operatori sanitari e pazienti tramite apposite piattaforme e al responsabile della farmacovigilanza.

  • Qual è il ruolo della farmacovigilanza negli studi clinici?

    La farmacovigilanza negli studi clinici si occupa di monitorare e segnalare eventi avversi durante la sperimentazione di nuovi farmaci.

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    ciao ragazzi ciao a tutti e benvenuti
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    all'aperitivo digitale con la
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    farmacovigilanza questo è il secondo
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    appuntamento di settembre in diretta
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    allora innanzitutto aspettando che un po
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    di persone si colleghino salutiamo i due
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    speaker della serata in particolare oggi
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    abbiamo marco e filippo ciao ragazzi e
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    grazie di essere qui stasera
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    ciao a tutte
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    allora prima di iniziare qualche
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    minutino di ringraziamento alla
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    ringraziamo ovviamente aveva ringraziato
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    i ragazzi li ringrazieremo durante la
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    serata ringraziamo la simef insieme fu
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    giovani e per averci supportato in
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    questi eventi digitali e niente e
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    l'organizzazione comunque che ci stanno
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    ci stanno dando veramente una una grande
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    mano anche nella divulgazione degli
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    eventi
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    allora ci siamo lasciati scorsa
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    settimana con un aperitivo digitale me
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    ho fatto peritivo digitale con equa
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    degli studi clinici è stata una
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    chiacchierata anche quella con due
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    speaker 2 qua di un centro ospedaliero
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    che ci hanno spiegato l'importanza del
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    ruolo del quality assurance in ambito
  • 00:02:13
    clinico
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    se vi siete persi l'aperitivo
  • 00:02:18
    vi invito comunque ad andare sul canale
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    youtube i farmaceutica younger tutte le
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    dirette comunque rimarranno sul canale
  • 00:02:25
    youtube quindi potete guardarle quando
  • 00:02:28
    più volete quello di oggi sarà invece un
  • 00:02:31
    aperitivo in cui approfondiremo qualche
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    concetto in più sulla vigilanza del
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    farmaco vedremo anche un piccolo accenno
  • 00:02:40
    tramite un micro video di diciamo una
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    storia particolare e come è nata la
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    farmacovigilanza abbiamo come abbiamo
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    già detto due speaker d'eccezione
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    filippo che mi racconterà dal canto suo
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    la gestione della farmacovigilanza in un
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    centro di ricerca dove attualmente
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    lavora e marco invece il suo punto di
  • 00:03:01
    vista quindi la
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    la farmacovigilanza in un'azienda
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    farmaceutica
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    allora prima di iniziare l'aperitivo
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    ultimissimo richiamo ad un evento che
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    abbiamo in ballo questo sabato l'evento
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    si chiama tabù in gxp già l'abbiamo
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    proposto a luglio ci siamo siamo viste
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    da un fatto una una micro prova ed è
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    stato molto molto divertente in che cosa
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    consiste e tutti tutti voi sapete che
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    cos'è il tabù però abbiamo combinato il
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    tabù con quelli che sono i termini più
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    più strambi del farmaceutico termini e
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    acronimi per cui se siete di passaggio a
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    milano siete a milano questo sabato 26
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    settembre ore 16 siamo alla biblioteca
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    degli alberi di milano al bar violenti e
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    giocheremo insieme appunto con tutta la
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    crisi farmaceutica younger a questo tabù
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    in gxp nei prossimi giorni rimanete
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    diciamo connessi sui vari social di
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    farmaceutica younger metterò un form per
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    iscrivervi all'evento potete portare
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    ovviamente chi volete amici parenti
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    congiunti
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    siamo a di assoluta sicurezza siamo in
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    un parco siamo all'aperto e quindi
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    possiamo divertirci assolutamente
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    insieme a suon di bg xp
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    allora partiamo con l'aperitivo di oggi
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    io direi di iniziare da da una slide
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    allora una slide che che ho preparato e
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    prima di lasciarvi diciamo alla slide e
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    spiegarvi un po che cosa dice questa
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    frase io vi dico un nome vi dico francis
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    o da un kelsey vorrei capire un po per
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    chi ci ascolta se questo nome suona
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    familiare a qualcuno
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    molto probabilmente l'avete sentito ho
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    fatto anche un post su questa donna e
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    volevo capire effettivamente se sapete o
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    meno chi ecco perché volevo lanciare un
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    sondaggio
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    la risposta è secca quindi volevo
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    chiedervi effettivamente conoscete
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    questa farmacologa di origini canadesi
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    inizio a darvi qualche indizio e potete
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    se se mettiamo il core code inquadrare
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    il qrcode che vedete in diciamo sul
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    vostro schermo e dal core code con la
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    vostra telecamera potete rispondere a
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    questa domanda secca
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    quindi la domanda è conoscete francisco
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    dame che sì sì o no giusto bere per
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    capire un po e per vedere se se la
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    conoscete o meno no no sì no la maggior
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    parte non lo conosce ok non la
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    conosciamo neanche io devo dire la
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    verità almeno un annetto fa ho scoperto
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    chi era
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    ci sono venuti a conoscenza della sua
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    storia che molto molto affascinante
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    voi direte cosa c'entra con la
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    farmacovigilanza allora diciamo che la
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    frase che esplicativa in questa slide
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    cosa ci dice allora francis oldham che
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    si disse ho avuto questa sensazione che
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    non furono mai del tutto chiari commedie
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    tutto sinceri con maggie questo loro
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    modo di fare in tutte le loro conferenze
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    e lo utilizzavano tutte le le conferenze
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    questo loro modo di fare in merito a
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    questo farmaco a cosa ci riferiamo e di
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    che cosa stiamo parlando e cosa c'entra
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    con la farmacovigilanza
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    ecco perché volevo lasciarvi a questa
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    storia ho trovato questo micro video che
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    dura veramente i due minuti ma
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    esemplificativo di chi è francis oldham
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    scelsi la sua storia la tenacia di
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    questa donna di questa farmacologa
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    canadese che salvò l'intero paese dalla
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    tragedia della talidomide e che dia un
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    fondamentale impulso poi a quella che la
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    nascita della cultura della sicurezza
  • 00:07:03
    dell'uso dei farmaci
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    a voi il video buona visione e ci
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    vediamo fra due minuti
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    [Musica]
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    [Musica]
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    how many times square enix
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    allora siamo tornati come avete visto
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    dal video lei nel 1962 ricevette uno dei
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    più prestigiosi riconoscimenti che gli
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    fu conferito dall allora presidente
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    americano statunitense john kennedy
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    perché venne riconosciuto il suo grande
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    giudizio eccezionale nel valutare un
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    nuovo farmaco per per la sicurezza per
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    uso umano che ha impedito una grande una
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    grandissima tragedia negli stati uniti
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    al 32 informazioni brevi su di lei fu la
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    seconda donna ad essere insignita del
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    premio e nel 2000 fu inserita anche
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    nella national women's hall of fames a
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    lei e al suo instancabile lavoro si deve
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    come accennavo anche prima la nascita
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    della legislazione vigente sulla
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    farmacovigilanza che ha contribuito e
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    contribuisce tuttora comunque a
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    garantire la sicurezza dell'uso comunque
  • 00:10:19
    dei medicinali messi in commercio
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    stiamo parlando di farmacovigilanza
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    l'abbiamo accennato con questa storia
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    carina insolita direi di questa grande
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    donna di questa grande farmacologa e
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    quindi ora chiediamo ai due speaker
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    della serata qualcosa di più sulla
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    farmacovigilanza iniziamo con filippo
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    che ci introdurrà nella nella vigilanza
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    del farmaco a partire dalla sua
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    definizione
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    ciao a tutti di nuovo allora la
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    farmacovigilanza e definita come la
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    scienza è l'insieme delle attività
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    collegate all'identificazione
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    valutazione conoscenza e prevenzione o
  • 00:10:58
    di altri problemi collegati ai farmaci
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    infatti nel 1961 oltre che si chiedeva
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    un forte anche il medico william griffit
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    belgrade che nel dicembre del 61 scrisse
  • 00:11:10
    una lettera lancet in cui portava a
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    conoscenza la comunità scientifica del
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    possibile problema correlato al lido
  • 00:11:19
    mida e lo focomelia un amelia gli studi
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    poi hanno successivamente negli anni
  • 00:11:25
    hanno indicato che gli studi clinici non
  • 00:11:28
    davano per i tiratori geni ti teratogeni
  • 00:11:31
    in città nei roditori e quindi da allora
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    molte molecole devono essere testate
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    anche su animali e non roditori proprio
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    per evitare nuovi casi talidomide
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    precenti ritiri del farmaco famosi sono
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    nel 2001 dell'ipo bale a una statina
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    quindi un'antitesi epidemico che dava
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    molte segnalazioni di rabdomiolisi
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    quindi successivamente nel 2004 e
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    rofecoxib un editore delle cox 2 che
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    diede problemi cardiovascolari e nel
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    2010 ancora più recente era il ritiro
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    delle rose rosi glitz zone che un
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    antidiabetico diede anche quello
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    problemi cardiovascolari
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    andando avanti la farmacovigilanza uno
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    degli obiettivi della farmacovigilanza
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    che sono molteplici e anche mitigare la
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    percezione del rischio sulla slide e vi
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    ho messo un immagine che ho trovato in
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    un articolo uscito dopo gli attacchi
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    terroristici in francia e nella parte
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    inferiore potete vedere il pericolo
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    reale che corre correva nel 2017
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    l'articolo correva una persona di morire
  • 00:12:36
    di essere vittima di attacchi
  • 00:12:37
    terroristici mentre nella linea
  • 00:12:39
    superiore potete vedere il pericolo
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    realmente di del pericolo percepito
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    dalle persone di essere vittima di
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    attacchi terroristici
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    c'è una disparità molto grande lo stesso
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    nella farmacovigilanza comunque nel
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    mondo del del farmaco possiamo parlare
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    del morbo di creutzfeld jakob famosa
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    mucca pazza che fece 200 morti in 12
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    anni che molte persone cambiano anche le
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    loro abitudini alimentari proprio per
  • 00:13:05
    evitare la carne per evitare
  • 00:13:07
    l'infezione però molti non si rendono
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    conto che per problemi gastrointestinali
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    dr risente ria ci sono oltre 19 mila
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    morti al giorno andando avanti nella
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    farmacovigilanza possiamo dividerla
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    diciamo così tra la farma tg danza negli
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    studi clinici e la farmacovigilanza nel
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    post marketing negli studi clinici e
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    abbiamo un numero di soggetti limitato
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    quindi molto controllato sono pazienti
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    selezionati che devono rispondere
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    ovviamente di criteri di eleggibilità
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    quindi sono evitate anche molte
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    comorbidità ho l'età inferiore 18 anni o
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    molto molto anziane e di solito anzi di
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    solito sempre non era negli studi
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    clinici sia una segnalazione puntuale e
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    precisa di ogni possibile reazione
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    avversa o evento avverso nel post
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    marketing invece abbiamo una situazione
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    reale quindi con terapie concomitanti
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    con pazienti molto anziani con più
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    morbidità con di con più malattie e le
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    segnalazioni molto spesso non sono
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    accurate e tempestive
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    oltretutto sia una differente
  • 00:14:14
    riferimento normativo tra le due tra i
  • 00:14:17
    due tipi di farmacovigilanza faremo
  • 00:14:20
    quelli ginanza negli studi clinici
  • 00:14:21
    abbiamo la ct3 che la bibbia della
  • 00:14:23
    farmacovigilanza
  • 00:14:24
    in questo ambito e l'eur e l'ex il
  • 00:14:26
    volume 10 dell'eur e l'ex che trovate
  • 00:14:28
    tranquillamente su internet mentre per
  • 00:14:31
    il post marketing oltre le direttive
  • 00:14:33
    europee eccetera
  • 00:14:35
    abbiamo anche le good farmaco originals
  • 00:14:37
    practice
  • 00:14:40
    successivamente vi ho messo delle
  • 00:14:42
    definizioni quelle più comuni diciamolo
  • 00:14:46
    usate nella farmacovigilanza che sono le
  • 00:14:48
    aie che sono gli adverse event che sono
  • 00:14:51
    qualsiasi 21 medico sfavorevole quindi
  • 00:14:55
    non aver fatto un esempio potrebbe
  • 00:14:57
    essere dato il laboratorio fuori range
  • 00:14:59
    quando vedete un asterisco sui vostri
  • 00:15:01
    dati del sangue dei vostri esami del
  • 00:15:03
    sangue
  • 00:15:03
    quello è un evento avverso mentre nando
  • 00:15:07
    avanti con la gravità c'è un site
  • 00:15:09
    ovvero un serioso diversi bent e sono
  • 00:15:12
    classificati quegli eventi che però
  • 00:15:14
    portano a morte ospedalizzazione
  • 00:15:16
    prolungamento della stessa invalidità
  • 00:15:18
    una norma
  • 00:15:18
    via congenita e questi eventi non sono
  • 00:15:21
    necessariamente correlati al farmaco
  • 00:15:23
    perché se fossero collegati ai correlati
  • 00:15:25
    al farmaco sarebbero le diverse drug
  • 00:15:27
    reactions una serie a diverse reaction
  • 00:15:30
    quindi un evento avverso con un
  • 00:15:32
    ragionevole nesso di casualità con il
  • 00:15:34
    farmaco in sperimentazione poi per
  • 00:15:38
    valutare il nesso di casualità causalità
  • 00:15:40
    in ci sono oltre trenta tavole algoritmi
  • 00:15:44
    che per poter dare una causalità certa
  • 00:15:48
    netta possibile o meno nell'ultimo punto
  • 00:15:53
    c'erano anche le shoes are che poi e vi
  • 00:15:55
    spiegherò meglio che sono le si aspetta
  • 00:15:57
    aspetta che si riesce ad essere action
  • 00:15:59
    che sono gli eventi avversi che siano
  • 00:16:00
    seri come nei sai però nel contempo
  • 00:16:03
    inattesi scusa di prendere avanti nella
  • 00:16:08
    prossima slide e invece no nessuna
  • 00:16:11
    curiosità riguardo gli eventi avversi
  • 00:16:13
    perché si un dato in laboratorio
  • 00:16:15
    può essere un evento medico indesiderato
  • 00:16:19
    ma quanto e indesiderato quindi quanto è
  • 00:16:21
    la severità di quello di quell evento di
  • 00:16:23
    quel dato e in oncologia specialmente si
  • 00:16:27
    usa la common terminology criteria for
  • 00:16:29
    the diversi vance il ct sia ea lei che
  • 00:16:35
    codifica tramite il dizionario medra i
  • 00:16:38
    gradi in gradi codifica in gradi la
  • 00:16:41
    severità dell'evento verso da 1 a 5 c
  • 00:16:44
    quindi da lieve a fino fatale
  • 00:16:48
    nando avanti poi mi ha messo degli
  • 00:16:49
    esempi sul caso la lite esmen questi è
  • 00:16:53
    un elenco molto lungo gli algoritmi
  • 00:16:56
    decisionali
  • 00:16:57
    le tavole più usate però sono la nara
  • 00:16:59
    coil dabliu nella tavola naranco la
  • 00:17:05
    tavola una lan con si basa più sulla
  • 00:17:07
    letteratura
  • 00:17:08
    se vai nella slide successiva sono
  • 00:17:12
    elencate le dieci domande a cui il
  • 00:17:17
    valutatore deve porsi è qui ci sono
  • 00:17:19
    assegnati dei punteggi che in base al
  • 00:17:22
    punteggio se sarà oltre una certa soglia
  • 00:17:24
    sarà molto probabile quindi
  • 00:17:27
    la casualità che quel farmaco possa dare
  • 00:17:31
    quel tipo di evento oppure se è sotto
  • 00:17:34
    una certa soglia può essere probabile e
  • 00:17:36
    possibile o altrimenti dubbia di questa
  • 00:17:40
    tavola è importante sapere che si basa
  • 00:17:42
    molto sulla letteratura scientifica e
  • 00:17:45
    inoltre è molto utile sapere che nessuna
  • 00:17:48
    tavola è usata come gold standard che
  • 00:17:51
    ognuna nessuna riesce a eliminare la
  • 00:17:53
    soggettività dell'interpretazione della
  • 00:17:57
    interpretazione della segnalazione
  • 00:18:00
    infatti nella tavola successiva quella
  • 00:18:02
    del da bluey cio si deve leggere al
  • 00:18:06
    contrario non vengono presi in
  • 00:18:08
    considerazione le letteratura passata
  • 00:18:10
    dicevo si deve leggere al contrario nel
  • 00:18:13
    senso risponde questa segnalazione
  • 00:18:16
    rispondere è considerabile
  • 00:18:18
    inclassificabile se sì allora si ferma
  • 00:18:22
    lì e la segnalazione
  • 00:18:23
    se è così sexy considerata quindi
  • 00:18:25
    inclassificabile se invece la risposta è
  • 00:18:27
    no si passerà allo step successivo e
  • 00:18:29
    così via finché non si risponderà alla
  • 00:18:32
    domanda se mi guardo il 1 del delle
  • 00:18:35
    possibili valutazioni quindi
  • 00:18:36
    classificata non correlata improbabile
  • 00:18:38
    possibile o certa andando avanti
  • 00:18:43
    ho fatto un focus sulle susa che sono
  • 00:18:46
    quindi con gli eventi avversi sia seri e
  • 00:18:49
    nel contempo inattesi e come facciamo
  • 00:18:52
    come si fa a misurare l'attendibilità o
  • 00:18:55
    meno se l'evento sia in attesa o meno
  • 00:18:59
    abbiamo degli strumenti che sono gli
  • 00:19:01
    investitori brochures e lenti quindi il
  • 00:19:03
    farmaco in sperimentazione lenti e privo
  • 00:19:06
    di aic so che sto parlando un po a sigle
  • 00:19:11
    però è questo il mondo della
  • 00:19:13
    farmaceutica quindi lei pd se quel
  • 00:19:15
    farmaco in studio e laici e le
  • 00:19:17
    autorizzazioni all'immissione in
  • 00:19:18
    commercio
  • 00:19:19
    e se invece il farmaco in studio
  • 00:19:22
    possiede laici è già in commercio si
  • 00:19:24
    parlerà di rrc pieno il riassunto delle
  • 00:19:27
    caratteristiche del prodotto oppure di
  • 00:19:30
    chambery e propri crateri sticks
  • 00:19:32
    all'interno di ognuno di essi sono
  • 00:19:34
    sostanzialmente dei bugiardini molto
  • 00:19:37
    dettagliati molto più grande molto più
  • 00:19:39
    voluminosi in cui all'interno in
  • 00:19:41
    entrambi sono contenute le reference
  • 00:19:43
    safe information
  • 00:19:44
    all'interno di queste reference safety
  • 00:19:46
    information rsi è giusto per non farsi
  • 00:19:49
    mancare a nessun altro acronimo ne
  • 00:19:52
    assumono proprio gli eventi avversi
  • 00:19:54
    attesi da quella molecola
  • 00:19:55
    dall'assunzione di quel farmaco sono
  • 00:19:58
    classificati ovviamente in ordine di
  • 00:20:00
    probabilità
  • 00:20:03
    andando avanti
  • 00:20:05
    ho fatto una slide giusto per riprendere
  • 00:20:08
    il concetto di divisione tra post
  • 00:20:11
    marketing e studio clinico di
  • 00:20:15
    farmacovigilanza al parto martic
  • 00:20:16
    marketing e di farmacovigilanza
  • 00:20:18
    all'interno degli studi clinici questo e
  • 00:20:22
    li abbiamo di flusso per la segnalazione
  • 00:20:23
    nel post marketing si hanno tre
  • 00:20:25
    possibilità in cui operatori sanitari e
  • 00:20:28
    cittadini possono segnalare un secondo
  • 00:20:31
    loro una possibile reazione avversa
  • 00:20:34
    quindi tramite vg farmaco punto it che
  • 00:20:37
    poi risponderà direttamente al
  • 00:20:39
    responsabile della farmacovigilanza
  • 00:20:40
    della hall dell'ospedale di competenza
  • 00:20:43
    si può fare la segnalazione direttamente
  • 00:20:45
    responsabile della farmacovigilanza
  • 00:20:47
    oppure al titolare della iii c il
  • 00:20:50
    responsabile della farmacovigilanza né
  • 00:20:52
    l'opzione b poi passerà la segnalazione
  • 00:20:54
    la rete nazionale di farmacovigilanza
  • 00:20:57
    gestita dall aifa che poi comunicherà
  • 00:21:00
    tramite update giornalieri con il
  • 00:21:02
    database europeo di audra vg nahles nel
  • 00:21:05
    quale sono raccolte tutte le
  • 00:21:06
    segnalazioni a livello europeo a cui poi
  • 00:21:09
    attingerà ci spiegherà poi marco meglio
  • 00:21:11
    il titolare della ic la rete nazionale
  • 00:21:14
    di farmacovigilanza inoltre comunica il
  • 00:21:18
    segnale ai centri regionali per la
  • 00:21:20
    farmacovigilanza
  • 00:21:21
    e infine la stessa segnalazione che è
  • 00:21:25
    stata validata da we the originals verrà
  • 00:21:29
    poi inserite nel database del look sala
  • 00:21:32
    monitoring centre che si trova causa la
  • 00:21:35
    in svezia in cui sono contenuti in cui
  • 00:21:37
    sono raccolte tutte le segnalazioni
  • 00:21:39
    mondiali per quanto riguarda invece la
  • 00:21:42
    segnalazione nei clinical trials è un
  • 00:21:44
    medico segnalatore che spedisce una
  • 00:21:47
    segnalazione allora responsabile la
  • 00:21:50
    farmacovigilanza il medico segnalazioni
  • 00:21:52
    segnalatore è per forza un medico
  • 00:21:56
    sperimentatore autorizzato all'interno
  • 00:21:58
    del clinical trials quindi conosce
  • 00:22:00
    assolutamente il paziente conosce il
  • 00:22:01
    clinical trials e conosce quindi gli
  • 00:22:04
    stipiti e il prodotto in sperimentazione
  • 00:22:08
    dicevo quindi segnala questo questo
  • 00:22:11
    evento avverso la responsabile del fango
  • 00:22:14
    vigilanza che poi lo gira lo sponsor
  • 00:22:16
    scuola si era coinvolta nel clinical
  • 00:22:18
    trials trae le conclusioni se si tratta
  • 00:22:22
    di un susan o di un sai se nel caso si
  • 00:22:26
    tratta di un sairu di una drug reactions
  • 00:22:30
    verranno inseriti i dati della
  • 00:22:31
    segnalazione all'interno di un database
  • 00:22:33
    dello studio all'interno di un forum
  • 00:22:37
    se invece si tratterà di una shoes are
  • 00:22:39
    verranno quindi caricati i dati sulle
  • 00:22:42
    due vigilanza sia del medico segnalatore
  • 00:22:44
    che di una descrizione anche della
  • 00:22:50
    segnalazione dell'evento successivamente
  • 00:22:54
    lo sponsor comunicherà questo susa al
  • 00:22:57
    comitato etico coordinatore ea tutti gli
  • 00:22:58
    sperimentatori coinvolte in al trial
  • 00:23:00
    clinico
  • 00:23:01
    un'ultima cosa l'aifa può attingere
  • 00:23:05
    dalle aule rovigino a questo tipo di
  • 00:23:07
    segnalazioni che riguardano i clienti al
  • 00:23:09
    traiano accedendo attraverso il modulo e
  • 00:23:12
    vct mento ed rovi chance e gravi gilles
  • 00:23:14
    clinical trials modi tutte queste
  • 00:23:17
    segnalazioni poi verranno racchiuse in
  • 00:23:20
    un report annuale il ds web ovvero nella
  • 00:23:24
    slide successiva ovvero il duello penso
  • 00:23:28
    safety updater port che copre quel
  • 00:23:30
    periodo dall'approvazione dello studio
  • 00:23:34
    dell'autorità competente che per questo
  • 00:23:36
    caso e haifa perché parliamo di farmaci
  • 00:23:39
    in studio quindi copre dal primo giorno
  • 00:23:43
    in cui le autorità comprese competente
  • 00:23:45
    approva lo studio fino alla chiusura del
  • 00:23:47
    trial clinico in un periodo in con
  • 00:23:50
    cadenza annuale
  • 00:23:51
    dicevo racchiude tutte le segnalazioni
  • 00:23:53
    di eventi avversi sai susa e inoltre
  • 00:23:58
    all'interno del report deve essere fatto
  • 00:24:01
    una valutazione del rischio beneficio
  • 00:24:03
    del thrier in corso
  • 00:24:04
    se quindi se vale la pena o meno di
  • 00:24:06
    continuare i trials alla luce dei dati
  • 00:24:09
    di sicurezza
  • 00:24:11
    il promotore poi dicevo spedisce ad
  • 00:24:13
    haifa e tutti i comitati acc coinvolti
  • 00:24:15
    mentre jan mentre nel post marketing non
  • 00:24:18
    si parlerà più di ds io arma di psa cioè
  • 00:24:21
    in periodi periodiche safety up dei the
  • 00:24:23
    report che sarà totalmente a carico del
  • 00:24:25
    titolare dei laici ma di questo poi
  • 00:24:27
    parlerà meglio marco al quale passò
  • 00:24:29
    anche la parola grazie mille filippo
  • 00:24:37
    allora la mia idea era appunto quella di
  • 00:24:39
    far vedere in maniera ovviamente
  • 00:24:42
    estremamente semplificata quello che è
  • 00:24:45
    il flusso di una di una segnalazione di
  • 00:24:48
    effetto collaterale di direzione aversa
  • 00:24:51
    nel post marketing perché come
  • 00:24:54
    giustamente ci ha già introdotto è fatto
  • 00:24:57
    vedere
  • 00:24:57
    filippo nella fase di pre marketing ci
  • 00:25:03
    sono tutta una serie di situazioni
  • 00:25:06
    compreso appunto il protocollo clinico
  • 00:25:08
    stesso che tendono a limitare quella che
  • 00:25:12
    sono le reali condizioni d'uso di un
  • 00:25:15
    farmaco per esempio il fatto appunto qui
  • 00:25:19
    alcune categorie di popolazione vengono
  • 00:25:21
    escluse come la fazione pediatrica e la
  • 00:25:24
    popolazione più anziana
  • 00:25:26
    il fatto che i protocolli clinici sono
  • 00:25:29
    disegnati in maniera tale generalmente
  • 00:25:31
    da non avere pazienti con particolari
  • 00:25:34
    comorbidità o impuri terapie complesse e
  • 00:25:39
    quindi nel post marketing noi mettiamo
  • 00:25:41
    il farmaco tra virgolette alla prova di
  • 00:25:43
    tutte queste situazioni
  • 00:25:45
    chi è il primissimo segnalatore il
  • 00:25:50
    primissimo segnalatore è ovviamente
  • 00:25:51
    colui che utilizza il farmaco e quindi
  • 00:25:55
    il paziente o il consumatore il quale
  • 00:25:58
    come faccio vedere in questa slide si
  • 00:26:00
    interfaccia principalmente con il
  • 00:26:03
    proprio medico di base o con con lo
  • 00:26:07
    specialista insomma e con per esempio il
  • 00:26:11
    farmacista quindi comunque con le figure
  • 00:26:13
    degli operatori sanitari gli operatori
  • 00:26:17
    sanitari hanno un obbligo e l'obbligo è
  • 00:26:20
    fondamentalmente quello di riportare se
  • 00:26:24
    pensano che ci sia una ragionevole
  • 00:26:27
    causalità tra l'evento avverso e il
  • 00:26:30
    farmaco questi ben più gravi g lance che
  • 00:26:34
    è il database europeo in cui vengono
  • 00:26:37
    riportate le segnalazioni di eventi
  • 00:26:40
    avversi
  • 00:26:41
    ovviamente gli operatori sanitari
  • 00:26:43
    possono anche raccogliere una propria
  • 00:26:45
    casistica e e trascriverla nella
  • 00:26:49
    letteratura scientifica
  • 00:26:51
    questo vale tanto per il medico ma vale
  • 00:26:53
    anche per per per i farmacisti io penso
  • 00:26:56
    in particolare agli ai farmacisti
  • 00:26:58
    ospedalieri che a loro volta magari
  • 00:27:01
    fanno delle analisi retrospettive di
  • 00:27:05
    altri dati presenti in letteratura
  • 00:27:08
    assume ho inserito la un'altra un'altra
  • 00:27:12
    fonte assume sempre più importanza
  • 00:27:14
    sappiamo la parte dei social media
  • 00:27:17
    perché i pazienti i consumatori
  • 00:27:20
    riversano sempre più le loro
  • 00:27:24
    preoccupazioni le loro informazioni
  • 00:27:26
    all'interno di tutti i social media
  • 00:27:29
    tanto che ormai abbiamo visto che è
  • 00:27:32
    diventata sono diventate un po famose le
  • 00:27:35
    immagini di studi di medici e invitano i
  • 00:27:39
    pazienti che si sono già diagnosticati
  • 00:27:41
    tramite google a recarsi a recarsi
  • 00:27:45
    altrove e come si inserisce in questo
  • 00:27:51
    contesto la l'azienda farmaceutica
  • 00:27:53
    l'azienda farmaceutica al ruolo di
  • 00:27:56
    ascoltatore di delle segnalazioni
  • 00:27:58
    che può ricevere le segnalazioni da dai
  • 00:28:00
    pazienti direttamente e le può ricevere
  • 00:28:04
    anche dagli operatori sanitari
  • 00:28:06
    tendenzialmente tramite l'informatore
  • 00:28:08
    scientifico del farmaco che lavora sul
  • 00:28:11
    campo e anche di attento osservatore
  • 00:28:15
    perché all'azienda farmaceutica è
  • 00:28:18
    richiesto di tenere monitorata la
  • 00:28:20
    letteratura scientifica è in questo
  • 00:28:24
    contesto che secondo me possiamo dire
  • 00:28:25
    che si introduce una delle prime figure
  • 00:28:28
    professionali che lavora in un
  • 00:28:31
    dipartimento di farmacovigilanza che è
  • 00:28:34
    la figura professionale del decs
  • 00:28:37
    management ovvero della persona che si
  • 00:28:39
    occupa di gestire queste segnalazioni
  • 00:28:41
    che per normativa devono essere
  • 00:28:44
    ovviamente inserite nel database delle
  • 00:28:47
    aziende e devono avere un certo grado di
  • 00:28:50
    qualità di complessità perché ovviamente
  • 00:28:53
    più informazioni riesco a recepire su
  • 00:28:55
    questo evento avverso come appunto
  • 00:28:58
    patologie concomitanti farmaci
  • 00:29:01
    concomitanti assunti dal paziente più
  • 00:29:03
    riesco a dare un senso alla reazione
  • 00:29:06
    avversa e alle successive analisi che
  • 00:29:10
    che verranno fatte quindi il primissimo
  • 00:29:13
    mattone è proprio llull la singola
  • 00:29:16
    reazione avversa seguendo area la
  • 00:29:18
    prossima slide grazie mille ecco
  • 00:29:23
    ovviamente con una singolare azione
  • 00:29:25
    aversa non ci facciamo non ci facciamo
  • 00:29:29
    niente
  • 00:29:30
    e qui che l'azienda farmaceutica
  • 00:29:35
    inserisce nel calderone tutte le
  • 00:29:37
    reazioni avverse che riceve
  • 00:29:40
    relativamente al farmaco che
  • 00:29:42
    commercializza in sé feti finding intesi
  • 00:29:46
    come le informazioni di sicurezza che
  • 00:29:49
    raccoglie dalla letteratura scientifica
  • 00:29:51
    e secondo me è un aspetto molto
  • 00:29:53
    interessante e particolare quello delle
  • 00:29:55
    così definite special situation ovvero
  • 00:29:59
    circostanze speciali che sono tutte
  • 00:30:02
    quelle situazioni come l'uso off label
  • 00:30:06
    di un farmaco la mancanza di efficacia
  • 00:30:08
    di un farmaco
  • 00:30:10
    l'esposizione in gravidanza
  • 00:30:12
    che abbiamo visto è importantissima da
  • 00:30:15
    tenere monitorata ma anche in
  • 00:30:16
    allattamento tutte quelle situazioni un
  • 00:30:20
    po particolari che potrebbero diciamo
  • 00:30:25
    essere una concausa della nostra
  • 00:30:27
    reazione avversa media in mente che mi è
  • 00:30:31
    capitato negli anni di godere alcune
  • 00:30:35
    segnalazioni un po particolare
  • 00:30:37
    in particolar modo mi ricordo una
  • 00:30:40
    situazione in cui la la moglie di un
  • 00:30:43
    signore aveva preso il suo farmaco per
  • 00:30:46
    mi sembra per la fibrillazione atriale e
  • 00:30:49
    noi avevamo ricevuto questa segnalazione
  • 00:30:50
    di bradicardia perché la paziente aveva
  • 00:30:54
    confuso probabilmente le confezioni dei
  • 00:30:57
    farmaci quindi questo è un misurò
  • 00:31:00
    fondamentalmente tutto questo calderone
  • 00:31:03
    di eventi avversi di circostanze
  • 00:31:06
    speciali di informazioni tratte dalla
  • 00:31:08
    letteratura deve essere analizzato e
  • 00:31:11
    viene analizzato in intervalli temporali
  • 00:31:16
    più stretti o meno stretti a seconda
  • 00:31:19
    dell'attività che viene richiesta
  • 00:31:23
    lo scopo fondamentale senza dilungarsi
  • 00:31:25
    troppo è quello di cercare di tramite
  • 00:31:29
    l'analisi cumulativa di questi dati
  • 00:31:31
    capire se ci sono dei segnali di
  • 00:31:36
    farmacovigilanza ovvero delle degli
  • 00:31:38
    eventi avversi che non sono inattesi
  • 00:31:43
    oppure eventi avversi che magari hanno
  • 00:31:46
    un incidenza maggiore rispetto a quella
  • 00:31:49
    che è riportata nell'attuale foglio
  • 00:31:52
    illustrativo nel riassunto delle
  • 00:31:54
    caratteristiche del prodotto quindi a
  • 00:31:57
    seconda diciamo nell'intervallo
  • 00:31:58
    temporale delle nostre analisi abbiamo
  • 00:32:01
    una serie di attività o di documenti da
  • 00:32:04
    redigere come per esempio il già citato
  • 00:32:08
    da filippo periodiche ti update report
  • 00:32:11
    in cui non mettiamo soltanto dell'inter
  • 00:32:17
    versi ma andiamo a mettere anche per
  • 00:32:20
    esempio quella che è
  • 00:32:21
    l'esposizione della popolazione al
  • 00:32:24
    farmaco in base alle ai dati di vendita
  • 00:32:26
    quindi è un tipo di documento che
  • 00:32:29
    coinvolge tante funzioni aziendali i
  • 00:32:32
    commerciale e la funzione regolatoria
  • 00:32:35
    per esempio è qui che io individuerei
  • 00:32:38
    una seconda figura professionale del
  • 00:32:42
    dipartimento di farmacovigilanza che la
  • 00:32:44
    figura che si occupa del proprio del del
  • 00:32:46
    risk assessment ed è una figura critica
  • 00:32:48
    all'interno di un'azienda è una figura
  • 00:32:50
    che deve avere una capacità critica deve
  • 00:32:52
    avere una capacità di analisi statistica
  • 00:32:55
    e ovviamente anche di di giudizio di
  • 00:32:59
    giudizio medico suoi andare con la
  • 00:33:02
    prossima ghazi mille
  • 00:33:05
    questo è diciamo sempre in maniera
  • 00:33:08
    estremamente semplificata la fase
  • 00:33:10
    conclusiva delle nostre analisi e della
  • 00:33:16
    nostra raccolta di dati ovvero la
  • 00:33:20
    possibilità che venga effettivamente
  • 00:33:21
    identificato un rischio addizionale e
  • 00:33:25
    questo come si traduce ovviamente questo
  • 00:33:27
    deve essere condiviso con
  • 00:33:29
    con le autorità regolatorie e può
  • 00:33:31
    portare a tutta una serie di misure il
  • 00:33:34
    cui scopo è cercare di minimizzare al
  • 00:33:36
    massimo questo rischio
  • 00:33:39
    questo potrebbe significare costruire
  • 00:33:43
    dei questionari ad hoc da dare agli
  • 00:33:47
    operatori sanitari per cercare di
  • 00:33:50
    raccogliere delle informazioni quanto
  • 00:33:53
    più dettagliate è possibile su quello
  • 00:33:55
    specifico evento avverso
  • 00:33:56
    l'aggiornamento degli stampati quindi
  • 00:33:59
    del foglietto illustrativo o del
  • 00:34:01
    riassunto delle caratteristiche del
  • 00:34:02
    prodotto misure un po più drastiche tra
  • 00:34:07
    virgolette sono la diffusione delle
  • 00:34:10
    direi che professional letter che sono
  • 00:34:13
    proprio tradotte in italiano le note
  • 00:34:16
    informative dei documenti che devono
  • 00:34:18
    andare all operatore sanitario con la
  • 00:34:21
    massima urgenza il cui contenuto viene
  • 00:34:25
    condiviso con l'autorità regolatoria e
  • 00:34:29
    in cui all operatore sanitario si
  • 00:34:31
    ricorda diciamo come deve essere
  • 00:34:35
    utilizzato il farmaco è generalmente
  • 00:34:37
    sono tutte situazioni in cui l'operatore
  • 00:34:40
    sanitario viene richiesta di porre
  • 00:34:42
    particolare attenzione quindi di farne
  • 00:34:45
    un uso considerato lo scopo finale è
  • 00:34:51
    sempre quello di mantenere la bilancia a
  • 00:34:54
    rischio beneficio a favore del beneficio
  • 00:34:57
    diciamo che questa bilancia ovviamente
  • 00:35:01
    deve prendere sempre verso il beneficio
  • 00:35:04
    ma cambierà a seconda del tipo di
  • 00:35:07
    farmaco che sto utilizzando perché per
  • 00:35:09
    determinati farmaci per esempio i
  • 00:35:13
    farmaci da banco i comuni farmaci da
  • 00:35:15
    banco io sono disposto a tollerare un
  • 00:35:17
    determinato rischio per altri farmaci
  • 00:35:20
    che curano patologie molto più
  • 00:35:22
    invalidanti
  • 00:35:24
    sono disposto ad accettare un altro tipo
  • 00:35:25
    di rischio si può andare all'ultima
  • 00:35:29
    slide
  • 00:35:30
    concludo dicendo che purtroppo tutto
  • 00:35:32
    questo si inserisce all'interno di un
  • 00:35:37
    contesto particolarmente normato perché
  • 00:35:40
    la farmacovigilanza
  • 00:35:42
    è una materia appunto particolarmente
  • 00:35:45
    normata in cui e richiesta innanzitutto
  • 00:35:47
    una figura altamente professionale che è
  • 00:35:50
    quella della quali file persone fuor
  • 00:35:52
    farmacovigilanza in cui bisogna
  • 00:35:54
    rispettare delle tempistiche ben
  • 00:35:58
    definite sia per inviare le segnalazioni
  • 00:36:00
    di eventi avversi sia per presentare i
  • 00:36:04
    report aggregati di cui abbiamo parlato
  • 00:36:06
    precedentemente ps ma anche gli ex più
  • 00:36:09
    are nella fase del del pre marketing un
  • 00:36:14
    ambiente in cui a seguito di tutto
  • 00:36:17
    questo numero incredibile di di linee
  • 00:36:19
    guida di normative di direttive
  • 00:36:21
    a volte poi le autorità locali decidono
  • 00:36:24
    di applicare ulteriori ulteriori step
  • 00:36:29
    spesso su stringenti e per tradurre
  • 00:36:32
    tutto questo l'azienda deve deve dotarsi
  • 00:36:34
    di sistemi di procedure di di working
  • 00:36:37
    struck shaun chiare e appunto funzionali
  • 00:36:43
    e l'azienda non può fare a meno
  • 00:36:47
    diciamo del di quello che io definisco
  • 00:36:52
    il documento la carta d'identità del
  • 00:36:55
    sistema di farmacovigilanza ovvero e
  • 00:36:56
    fare una con il sistema ster fi in cui
  • 00:37:00
    l'azienda deve dettagliare tutto il suo
  • 00:37:03
    sistema di farmacovigilanza ed è un
  • 00:37:07
    documento ovviamente particolarmente
  • 00:37:09
    complesso
  • 00:37:11
    tutto questo è soggetto purtroppo a
  • 00:37:15
    ispezioni delle autorità regolatorie e
  • 00:37:17
    qui che io identificherei un'ultima
  • 00:37:20
    figura che può essere presente in
  • 00:37:24
    un'azienda farmaceutica medio grande che
  • 00:37:26
    è quella che si occupa della qualità e
  • 00:37:27
    della compliance che deve saper gestire
  • 00:37:32
    lo stress deve essere particolarmente
  • 00:37:34
    attenta ai dettagli e in grado come
  • 00:37:37
    abbiamo visto di gestire anche tutte
  • 00:37:39
    queste queste tempistiche e le priorità
  • 00:37:46
    io avrei concluso
  • 00:37:50
    grazie marco grassi filippo allora
  • 00:37:53
    intanto che accogliamo le domande perché
  • 00:37:57
    ora è arrivato il momento della live
  • 00:38:00
    chat quindi potete lasciare qualsiasi
  • 00:38:03
    domanda o qualsiasi curiosità poi
  • 00:38:06
    prenderemo queste domande e le faremo
  • 00:38:08
    agli speaker io avevo due domande la
  • 00:38:12
    prima è una curiosità la seconda è una
  • 00:38:16
    domanda molto più tecnica allora parto
  • 00:38:20
    con la prima che volevo rivolgere a
  • 00:38:21
    entrambi
  • 00:38:23
    allora questa è la domanda che
  • 00:38:24
    sicuramente ho già intravisto anche nei
  • 00:38:27
    nei commenti la live chat cioè
  • 00:38:30
    effettivamente voi ci avete detto che
  • 00:38:35
    l'abbiamo visione del trailer iniziale
  • 00:38:37
    siete entrambi ct e fini ma come avete
  • 00:38:40
    fatto ad approdare nel mondo lavorativo
  • 00:38:42
    in questo caso nella farmacovigilanza
  • 00:38:45
    con un master semplicemente avete fatto
  • 00:38:47
    dei colloqui di inserimento quindi avete
  • 00:38:49
    iniziato lo so nel caso di marco ad
  • 00:38:52
    esempio come stagista quindi volevo
  • 00:38:54
    chiedere a voi come siete entrati un po
  • 00:38:56
    del lavoro
  • 00:39:01
    io subito dopo la laurea ha cercato di
  • 00:39:05
    entrare nel mondo del siero quindi ho
  • 00:39:08
    trovato un corso per diventare cracknell
  • 00:39:11
    clinical research associates all'interno
  • 00:39:14
    dell'istituto mario
  • 00:39:16
    poi mi si è creata la possibilità
  • 00:39:18
    sostanzialmente non ho fatto domande
  • 00:39:21
    particolari non ho un master però sento
  • 00:39:25
    la mancanza del master è così come il
  • 00:39:27
    master deve essere più un investimento
  • 00:39:30
    per accrescere la propria la propria
  • 00:39:33
    competenza le proprie anche l'abilità e
  • 00:39:36
    anche i saperi
  • 00:39:37
    quindi sì io sono riuscito di menti ci
  • 00:39:40
    sono riuscito a diventare
  • 00:39:42
    ad entrare nel mondo la farmacovigilanza
  • 00:39:44
    per opportunità capita anche questo è lo
  • 00:39:49
    auguro un sacco di gente perché dà
  • 00:39:53
    soddisfazione ecco poi io diciamo dopo
  • 00:40:00
    la laurea in in ctf la volontà era
  • 00:40:05
    quella di entrare in un'azienda
  • 00:40:06
    farmaceutica fin dall'inizio
  • 00:40:08
    devo essere devo essere onesto ho fatto
  • 00:40:12
    un po di colloqui e non sono o non sono
  • 00:40:16
    andati bene per cui io poi ho fatto un
  • 00:40:20
    master in farmacovigilanza e discipline
  • 00:40:23
    regolatorie e tramite questo master sono
  • 00:40:26
    riuscito ad approdare appunto in azienda
  • 00:40:29
    prima con un ostaggio e poi con con con
  • 00:40:32
    il contratto
  • 00:40:35
    devo devo essere onesto se devo essere
  • 00:40:37
    onesto penso che probabilmente al giorno
  • 00:40:39
    d'oggi
  • 00:40:42
    e questo lo vedevo anche i precedenti
  • 00:40:44
    aperitivi che sono stati un bar g
  • 00:40:48
    probabilmente il master oppure un
  • 00:40:53
    dottorato o ancora un'altra ipotesi che
  • 00:40:57
    si può percorrere è quella di riuscire a
  • 00:40:59
    fare l'ala tesi universitaria in azienda
  • 00:41:03
    sono situazioni che veramente permettono
  • 00:41:07
    di entrare all'interno di un'azienda
  • 00:41:08
    altrimenti diventa in un ambiente sempre
  • 00:41:12
    più competitivo difficile però ripeto
  • 00:41:15
    anche ipotesi di provare a svolgere una
  • 00:41:18
    tesi universitaria in aziende secondo me
  • 00:41:21
    è qualcosa che potrebbe aiutare
  • 00:41:25
    allora la seconda domanda invece ha un
  • 00:41:28
    po più tecnica ve l'aveva accennata e la
  • 00:41:31
    volevo rivolgere a marco perché mi
  • 00:41:34
    incuriosiva il ruolo dell'amico ppb
  • 00:41:37
    potremmo dire essere un po l'alter ego
  • 00:41:39
    della cupi della quali fai persona nel
  • 00:41:42
    mondo delle gp e per mia ovviamente
  • 00:41:46
    conoscenza ciò che in aqp a dalla
  • 00:41:50
    determina i fan di precisi requisiti
  • 00:41:52
    normativi per diventare tali
  • 00:41:55
    e quindi mi chiedevo se anche dal lato
  • 00:41:57
    della farmacovigilanza quindi l'ucpi pd
  • 00:41:59
    avesse dei requisiti normativi
  • 00:42:03
    grazie mille per la domanda si allora le
  • 00:42:06
    linee guida e la normativa
  • 00:42:07
    effettivamente prevedono prevedono dei
  • 00:42:10
    requisiti per la qualifying person for
  • 00:42:12
    farmacovigilanza innanzitutto diciamo
  • 00:42:17
    per fortuna non c'è più una richiesta di
  • 00:42:21
    tipo specifico per quel che riguarda la
  • 00:42:23
    laurea quello che è vero che la quale
  • 00:42:27
    personaggio fanno quei jeans per il tipo
  • 00:42:29
    di responsabilità che ha deve
  • 00:42:30
    sicuramente avere un curriculum con
  • 00:42:33
    comprovata esperienza in in
  • 00:42:35
    farmacovigilanza e deve affiancarsi o
  • 00:42:40
    comunque deve deve avere a fianco una
  • 00:42:42
    figura con una expertise medica
  • 00:42:45
    se la crisi non è non è medico e oggi è
  • 00:42:49
    oggi ha concesso deve perlomeno avere
  • 00:42:52
    all'interno della struttura della
  • 00:42:54
    farmacovigilanza una figura che abbia un
  • 00:42:58
    background un solido background medico
  • 00:43:02
    un altro requisito che mi viene in mente
  • 00:43:05
    in una situazione che stiamo vivendo che
  • 00:43:07
    quella della break sit è il fatto che
  • 00:43:10
    deve risiedere in eu
  • 00:43:13
    e questo ha portato a tante aziende a
  • 00:43:16
    dover trovare proprio con la recente
  • 00:43:20
    break sip a dover identificare le quali
  • 00:43:24
    fai perche non so farmacovigilanza al di
  • 00:43:26
    fuori degli youth appunto the united
  • 00:43:29
    kingdom
  • 00:43:33
    queste sono le principali
  • 00:43:35
    caratteristiche di una ppv ricordandoci
  • 00:43:39
    appunto che la cosa più importante è
  • 00:43:41
    sicuramente la solida esperienza e
  • 00:43:44
    comprovata perché è un ruolo veramente
  • 00:43:47
    molto delicato e si differenzia giusto
  • 00:43:51
    per fare un ultimissimo la precisazione
  • 00:43:55
    dal responsabile di farmacovigilanza di
  • 00:43:58
    un'affiliata che sicuramente ha meno
  • 00:44:01
    responsabilità
  • 00:44:04
    l'apu ppv è la persona responsabile di
  • 00:44:07
    una casa madre
  • 00:44:08
    e quindi ha appunto i gradi di
  • 00:44:12
    responsabilità sono diversi si marchio
  • 00:44:15
    fatto bene a precisarlo perché te
  • 00:44:17
    l'avevo fatta anche io questa domanda
  • 00:44:20
    non essendo del settore ti avevo chiesto
  • 00:44:23
    in effetti se ci fossero delle
  • 00:44:25
    differenze anche con la responsabile per
  • 00:44:27
    la farmacovigilanza
  • 00:44:28
    allora io direi di passare alle domande
  • 00:44:33
    allora prima fra tutti volevo salutare
  • 00:44:36
    tutti i ragazzi che ci stanno scrivendo
  • 00:44:38
    ma allora veronica
  • 00:44:41
    grazie mille veronica ciao emanuela
  • 00:44:46
    anche che ci ha tenuto compagnia
  • 00:44:48
    ricorderete stefano già stefano che ci
  • 00:44:50
    attento compagnia nella peritivo
  • 00:44:52
    digitale quello con il posto di clinici
  • 00:44:55
    abbiamo rocco che non lo conosco però lo
  • 00:44:57
    saluto e tanti altri c'è sempre
  • 00:45:02
    manuela poi primis volevo anche salutare
  • 00:45:07
    la mia prof che è riuscita nonostante
  • 00:45:09
    tutto esservi tra noi la mia
  • 00:45:12
    professoressa dell'università di perugia
  • 00:45:14
    che ringrazio tantissimo il mio aggancio
  • 00:45:17
    all'università e diciamo è lei la
  • 00:45:20
    persona che chi diffonde un po quelle
  • 00:45:23
    che sono le iniziative di farmaceutica
  • 00:45:24
    younger anche agli studenti
  • 00:45:27
    allora dopo questi doverosi saluti io
  • 00:45:30
    esco delle domande allora me ne vogliate
  • 00:45:34
    non potremmo rispondere a tutte perché
  • 00:45:38
    ho visto che sono un bel po allora la
  • 00:45:41
    prima la prima la prima di veronica
  • 00:45:43
    allora veronica ci dice io da
  • 00:45:46
    studentesse di farmacia è attratta dalla
  • 00:45:48
    farmacovigilanza vorrei chiedere quale
  • 00:45:50
    master consiglierebbe dopo la laurea e
  • 00:45:53
    quali competenze principali sono
  • 00:45:55
    richieste per questa carriera mi sento
  • 00:46:00
    chiamato in causa io stavolta perché
  • 00:46:03
    perché ha da poco deciso di prendere
  • 00:46:05
    anche un master al quale mi ci sono
  • 00:46:08
    iscritto che è appunto in forma con
  • 00:46:09
    vigilanza e discipline regolatorie
  • 00:46:11
    secondo me è la scelta migliore non solo
  • 00:46:16
    perché l'ho fatta io ma perché credo sia
  • 00:46:19
    utile nel mondo in cui sto lavorando in
  • 00:46:23
    questo momento soprattutto perché c'è la
  • 00:46:26
    farmacovigilanza e oltretutto ci sono
  • 00:46:29
    anche le discipline regolatorie quindi
  • 00:46:30
    non è focalizzato esclusivamente sulla
  • 00:46:32
    farmacovigilanza vedendo il piano
  • 00:46:35
    didattico ma è un offerta anche
  • 00:46:38
    abbastanza è anche più ampia o comunque
  • 00:46:41
    diversa rispetto magari a quelli
  • 00:46:42
    dell'università di milano mi pare che
  • 00:46:45
    sono più sul più basate su risk
  • 00:46:48
    assessment e ho visto comunque molto più
  • 00:46:50
    specifici di quello rimasto di questo
  • 00:46:54
    parlando io dell'università di verona
  • 00:46:55
    per informazioni si può frequentare in
  • 00:47:02
    video conferenza o no si sentiranno con
  • 00:47:08
    quest'anno siano dato l'okay allora poi
  • 00:47:14
    vediamo se ce n'è e qualcun'altra
  • 00:47:17
    abbiamo una domanda di manuela che dice
  • 00:47:20
    e quali documenti vengono inseriti nel
  • 00:47:23
    psms va bene vari sponsor o rispondere
  • 00:47:28
    io a questa sì nel csm perché come
  • 00:47:34
    dicevo saranno sistemate raffaele è
  • 00:47:36
    fondamentale della carta d'identità del
  • 00:47:38
    sistema di farmacovigilanza viene
  • 00:47:40
    inserito tutto e il contrario di tutto
  • 00:47:43
    non si può immaginare la mole di
  • 00:47:45
    informazioni che viene inserita tant'è
  • 00:47:46
    che alcune aziende soprattutto le medio
  • 00:47:51
    grandi dedicano quasi una persona sola
  • 00:47:54
    alla gestione del farmaco original
  • 00:47:56
    system masterfile cosa viene inserito
  • 00:47:59
    per per fare per fare degli esempi
  • 00:48:01
    devono essere presenti i curriculum
  • 00:48:03
    della quali file person for
  • 00:48:05
    farmacovigilanza e eventualmente come
  • 00:48:08
    dicevo prima del medico o della figura
  • 00:48:11
    medica che assiste la quali file persa
  • 00:48:13
    non solo farmaco originals devono essere
  • 00:48:15
    inseriti tutti i
  • 00:48:18
    procedure che vengono utilizzate
  • 00:48:20
    dall'azienda farmaceutica per gestire la
  • 00:48:22
    farmacovigilanza devono essere inseriti
  • 00:48:25
    i sistemi informatici che sono
  • 00:48:27
    utilizzati dalla farmacovigilanza devono
  • 00:48:31
    essere inseriti visto che si parlava di
  • 00:48:35
    letteratura scientifica i giornali
  • 00:48:37
    locali che vengono screen ati quindi se
  • 00:48:39
    io in italia decido di screen al e
  • 00:48:41
    determinate riviste determinate
  • 00:48:43
    pubblicazioni queste devono essere
  • 00:48:44
    presenti all'interno del dell'anno e del
  • 00:48:48
    parroco di john assiste master file e
  • 00:48:50
    potete immaginare che un azienda che ha
  • 00:48:52
    affiliate in tutta europa o sì o anche
  • 00:48:56
    affiliate fuori dall'europa devono
  • 00:48:59
    diventa un documento corposissimo perché
  • 00:49:01
    inserirò i giornali le riviste locali
  • 00:49:05
    spagnole francesi e quello che devono
  • 00:49:09
    essere presenti tutte le relazioni
  • 00:49:11
    commerciali che ha un'azienda con dei
  • 00:49:14
    partner tante aziende farmaceutiche
  • 00:49:17
    ovviamente utilizzano dei distributori
  • 00:49:21
    per distribuire i farmaci e questo
  • 00:49:25
    queste queste informazioni devono essere
  • 00:49:27
    disponibili disponibili perchè sono la
  • 00:49:31
    base di partenza poi per quella che
  • 00:49:33
    l'ispezione di farmacovigilanza cioè il
  • 00:49:35
    primo documento che viene richiesto dall
  • 00:49:38
    ispettore quando l'azienda è soggetta a
  • 00:49:42
    un'ispezione proprio perché qui
  • 00:49:45
    l'ispettore riesce a controllare in
  • 00:49:48
    maniera anche abbastanza veloce
  • 00:49:51
    semplificata tutte queste questo questo
  • 00:49:54
    tipo di informazioni
  • 00:49:57
    allora io direi ultimissima domanda
  • 00:49:59
    perché abbiamo soltanto dieci minuti poi
  • 00:50:02
    se non siamo riusciti a rispondere a
  • 00:50:04
    tutte le vostre domande oppure se vi
  • 00:50:06
    viene in mente successivamente una
  • 00:50:08
    domanda una curiosità scrivete ce l'ha
  • 00:50:10
    pure nei commenti o di youtube o
  • 00:50:13
    contattate farmaceutica younger
  • 00:50:15
    privatamente nel senso sui vari social
  • 00:50:17
    comunque assolutamente i origine ros e
  • 00:50:20
    mais e filippo e marco milano
  • 00:50:22
    loro disponibilità le domande allora o
  • 00:50:25
    in modo tale che possiamo rispondere in
  • 00:50:27
    qualsiasi momento tese accordo ragazzi
  • 00:50:30
    significa certo allora ultimissima
  • 00:50:34
    domanda di stefano allora stefano ci
  • 00:50:37
    chiede organizzativamente la sezione di
  • 00:50:40
    farmacovigilanza in azienda processa
  • 00:50:42
    anche gli avversi venti su sardegna
  • 00:50:44
    vanti da un trial clinico o vengono
  • 00:50:47
    processate gestite da un ufficio
  • 00:50:49
    specifico per i trial clinici
  • 00:50:54
    beh sì allora rispondo visto che si
  • 00:50:57
    parla di di azienda
  • 00:50:59
    no in generale vengono vengono
  • 00:51:01
    processati susa dei trial clinici
  • 00:51:05
    vengono processati sempre dallo stesso
  • 00:51:08
    ufficio di farmacovigilanza
  • 00:51:11
    è chiaro che per queste segnalazioni c'è
  • 00:51:15
    un nelle aziende c'è una strettissima
  • 00:51:17
    cooperazione con l'ufficio del che si
  • 00:51:21
    occupa appunto di trials clinici quindi
  • 00:51:24
    con con la clinica perché c'è un
  • 00:51:28
    confronto continuo perché chi si occupa
  • 00:51:31
    di trial clinici come ci diceva filippo
  • 00:51:35
    ea diretto contatto con lo
  • 00:51:37
    sperimentatore e quindi è colui che poi
  • 00:51:40
    colei che può chiedere informazioni
  • 00:51:42
    maggiori rispetto a un evento che si è
  • 00:51:45
    verificato in uno studio clinico allora
  • 00:51:49
    direi di mettere in evidenza ce lo siamo
  • 00:51:51
    meritati ciao molto interessante ci
  • 00:51:55
    siamo meritati alcuni complimenti ciao
  • 00:51:57
    bravi in questa rai e george della crisi
  • 00:51:59
    forma cetica younger ma voi non avete
  • 00:52:01
    sentito nulla
  • 00:52:03
    e allora io direi di ringraziare tutti
  • 00:52:06
    di chiudere però volevo chiedere di
  • 00:52:09
    rimanere altri cinque minuti ni poi dopo
  • 00:52:12
    di che non vi rubo più altro tempo
  • 00:52:15
    perché perché siamo alla conclusione
  • 00:52:17
    però voi sapete che la conclusione di
  • 00:52:20
    qualsiasi evento di farmaceutica younger
  • 00:52:22
    in particolar modo l'aperitivo digitale
  • 00:52:25
    è una conclusione con una citazione
  • 00:52:26
    quindi questa volta o scomodato uno dei
  • 00:52:30
    più famosi uno dei più famosi
  • 00:52:32
    investigatori
  • 00:52:34
    la penna di doyle di arthur colando è
  • 00:52:37
    che il famosissimo investigatore che
  • 00:52:40
    street
  • 00:52:41
    sherlock holmes che cosa dice lui dice
  • 00:52:45
    guardi ma non osservi a chi lo dice
  • 00:52:48
    sherlock holmes si lamenta stavo
  • 00:52:51
    leggendo qualche qualche sera fa un
  • 00:52:54
    episodio di sherlock holmes dal titolo
  • 00:52:57
    uno scandalo in boemia e che cosa
  • 00:53:00
    succede sherlock holmes si rivolge
  • 00:53:02
    quindi al dottor watson lamentandosi di
  • 00:53:05
    di cosa il dottor watson aveva percorso
  • 00:53:08
    le scale che conducevano
  • 00:53:09
    all'appartamento in cui aveva vissuto
  • 00:53:11
    svariati anni con sherlock
  • 00:53:14
    eppure alla domanda di sherlock e mi
  • 00:53:16
    sapresti dire quante scale hai percorso
  • 00:53:19
    ogni giorno per arrivare
  • 00:53:21
    all'appartamento watson non seppe
  • 00:53:23
    rispondere quindi dopo di che sherlock
  • 00:53:27
    in fast certo che infastidito disse a
  • 00:53:30
    watson watson tu guardi ma non osservi
  • 00:53:34
    questo perché vuoi dire che chi cosa
  • 00:53:35
    centra watson in sherlock holmes e con
  • 00:53:38
    la farmacovigilanza perché io mi
  • 00:53:40
    riallaccio quello che ha presentato
  • 00:53:42
    anche filippo avete sentito parlare
  • 00:53:45
    anche di un dottore di mcbride e di una
  • 00:53:48
    sua osservazione sagace che cosa fece
  • 00:53:52
    mcbride filippo ci ha parlato di braid e
  • 00:53:56
    ci ha parlato di uno studio pubblicato
  • 00:53:58
    su una lettera inviata più che altro non
  • 00:54:01
    uno studio una lettera inviata a lancet
  • 00:54:04
    perché perché lui notò un qualcosa di
  • 00:54:07
    molto molto particolare una correlazione
  • 00:54:09
    insolita tra l'aumento delle nascite di
  • 00:54:12
    bambini focomelici e l'uso in gravidanza
  • 00:54:15
    della talidomide fu così che inviò come
  • 00:54:18
    ci diceva anche filippo una lettera
  • 00:54:20
    all'ansa nella quale proponeva questo
  • 00:54:23
    comune denominatore la possibile causa
  • 00:54:26
    delle
  • 00:54:27
    delle malformazioni che fosse appunto
  • 00:54:29
    riconducibile al fatto che le madri
  • 00:54:31
    durante la gravità sì la gravidanza
  • 00:54:34
    facevano uso della talidomide e
  • 00:54:37
    soprattutto per le fastidiose nausee
  • 00:54:40
    mattutine questa correlazione diciamo
  • 00:54:43
    questa osservazione sagace fu l'inizio
  • 00:54:46
    di quella che oggi chiamiamo la
  • 00:54:49
    farmacovigilanza
  • 00:54:51
    vi lascio l'ultimissima slide che è un
  • 00:54:54
    orco ci piacciono
  • 00:54:57
    il qrcode di questo aperitivo digitale
  • 00:54:59
    avevamo fatto largo uso di quel cod
  • 00:55:02
    ma ci serve soprattutto perché se poi
  • 00:55:04
    inquadrate sempre con la vostra
  • 00:55:06
    telecamerina il qrcode intanto che io
  • 00:55:08
    faccio i ringraziamenti vi comparirà un
  • 00:55:11
    form di gradimento
  • 00:55:12
    questa è la prima volta che lo
  • 00:55:13
    proponiamo mai soltanto per cercare di
  • 00:55:17
    migliorare i nostri informate il nostro
  • 00:55:21
    aperitivo così come tutti gli altri
  • 00:55:23
    eventi che vogliamo offrirvi proprio per
  • 00:55:26
    creare di contenuti sempre più validi e
  • 00:55:28
    ovviamente dei contenuti che possano
  • 00:55:30
    piacere è che voi possiate trovare utili
  • 00:55:32
    e interessanti
  • 00:55:34
    allora nel frattempo che voi complicate
  • 00:55:36
    questo piccolissimo sondaggio io faccio
  • 00:55:40
    i miei ringraziamenti miei saluti
  • 00:55:43
    vi dico che se vi è piaciuta la diretta
  • 00:55:47
    e volete lasciare un like sotto il video
  • 00:55:50
    a noi fa assolutamente piacere se non
  • 00:55:52
    siete iscritti al canale youtube di
  • 00:55:54
    farmaceutica jager i scriveteci ci fa
  • 00:55:57
    piacere anche questo lo arricchiremo con
  • 00:55:59
    altri contenuti
  • 00:56:01
    inoltre vi invito a tenermi aggiornata a
  • 00:56:05
    tenervi aggiornati su quelli che sono i
  • 00:56:07
    canali social principali farmaceutica
  • 00:56:10
    younger perché è perché abbiamo un sacco
  • 00:56:13
    di programmi in in diciamo in
  • 00:56:17
    schedulazione e soprattutto vi terremo
  • 00:56:20
    aggiornati su quello che poi sarà
  • 00:56:22
    l'appuntamento che vi ricordo sarà
  • 00:56:24
    questo sabato alle ore 16 album di
  • 00:56:26
    milano in piazza che o lenti in questi
  • 00:56:29
    giorni pubblicheremo un form per
  • 00:56:31
    iscriversi all'evento vi saluto
  • 00:56:33
    ringrazio ancora tantissimo voi per
  • 00:56:36
    averci tenuto compagnia in questo
  • 00:56:37
    giovedì sera ringrazio tantissimo
  • 00:56:40
    filippo e marco per essere stati così
  • 00:56:43
    disponibili a condividere con con me in
  • 00:56:46
    primis perché io questi aperitivi imparo
  • 00:56:48
    sempre tantissimo e con voi la loro
  • 00:56:52
    esperienza la simer che ci ha aiutato
  • 00:56:55
    anche nella realizzazione di
  • 00:56:56
    quest'evento facciamo il nostro brindisi
  • 00:56:59
    il nostro cin cin virtuale come al
  • 00:57:01
    solito e ci vediamo alla prossima
  • 00:57:04
    ciao ragazzi mi cin cin e buona serata
  • 00:57:09
    marco virtuale il cin cin
  • 00:57:11
    [Risate]
  • 00:57:16
    ciao ciao a tutti
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