00:00:00
aqui comigo está a doutora silvia stor
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pits que é professora e farmácia clínica
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e bill farmácia na faculdade de ciências
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farmacêuticas da universidade de são
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paulo
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nós vamos falar basicamente sobre
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estudos clínicos sobre a bioequivalência
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dos fármacos e vamos falar sobre os
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medicamentos genéricos
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se houver uma droga quando vai entrar na
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parte na fase clínica por onde ela já
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passou
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antes de ser usado em gent por agarrar
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jogando é um processo longo
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na verdade a pesquisa clínica é uma
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pesquisa científica muito regulamentada
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o que é extremamente necessário e antes
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de um candidato a novo medicamento ser
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testado em seres humanos
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já foram realizados vários testes em
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animais de várias espécies em várias
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condições porque isso se refere é um
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aspecto fundamental em relação à
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segurança
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com base nesses resultados então a
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equipe de pesquisa que é
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multidisciplinar como protocolos muito
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bem estabelecidos vai iniciar a pesquisa
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clínica em seres humanos que têm vários
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várias etapas a primeira etapa a a fase
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1 se caracteriza por administrar uma
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pequena dose a um grupo pequeno de seres
00:01:43
humanos voluntários sadios
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eles não tenha doença porque porque é a
00:01:49
primeira vez que aquele candidato a
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fármaco vai ser administrado em seres
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humanos
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então é necessário conhecer a forma como
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cinética características de absorção de
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distribuição de eliminação
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e são vários os estudos que complementam
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essa fase e essas pessoas que não tem
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doença nenhuma bom joga pela primeira
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vez só voluntários são voluntárias são
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pagas normalmente sim porque é a
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pesquisa clínica ela está sendo
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realizada em institutos de pesquisa em
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centros que seguem normas bastante
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rigorosa assim o que acontece é que
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evidentemente esse valor que as pessoas
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recebem não é um valor que possa ser
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significativo de ser como um sub emprego
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um salário isso a própria legislação
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protege né
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os indivíduos que participam de estudos
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para que isso não aconteça uma ajuda de
00:03:00
custo eles têm uma ajuda de custo para
00:03:03
ressarcir né
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o seu tempo as despesas que possam ter
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tido deslocamento
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aí essa fase 1 então você pegou
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voluntários saudáveis sim e administrou
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a droga para ver quais são as
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características do dose que dá para usar
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na como é que se o secretário maurílio
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exatamente reconhecer erros o que
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acontece no organismo humano
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terminada essa fase de fase do exato
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se tudo foi bem na fase 1 num então a
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fase 2 vai envolver pacientes com a
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doença alvo ou seja a doença para a qual
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aquele medicamento está sendo
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desenvolvido como uma alternativa
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terapêutica válida
00:03:50
então é um grupo ainda pequeno de
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pacientes também se testa uma pequena
00:03:56
variação de doses é possível fazer esse
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escalonamento qual é o objetivo de
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determinar a eficácia e segurança e uma
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primeira relação entre o efeito esperado
00:04:11
ea dose administrada para determinar as
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condições ideais que só vão ser
00:04:19
realmente obtido
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vidas na fase 3 na fase 3
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então são estudos multicêntricos onde
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vários pesquisadores responsáveis vão
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seguir o mesmo protocolo de tratamento e
00:04:36
aí geralmente se testa contra o
00:04:40
tratamento padrão que já é conhecido no
00:04:44
seu obrigado a dividir o grupo dividir
00:04:46
em grupos em pacientes existe uma
00:04:50
randomização ou seja um procedimento
00:04:52
estatístico existe a questão do segmento
00:04:56
explica miguel chega o saneamento é você
00:05:02
organizar o estudo distribuir os
00:05:05
pacientes e o paciente não sabe se ele
00:05:10
está recebendo o tratamento padrão ou ou
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seja o que é o tratamento padrão é o que
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já está no mercado e que se tem dados de
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eficácia e segurança
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então o paciente não sabe se ele está
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recebendo o tratamento padrão ou esse
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novo tratamento com o candidato a um
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novo medicamento né
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na verdade e danilo melo que está com
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nenhum médico que acompanha sabe
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exatamente essa viu a outros usam se
00:05:44
códigos né então ao final os
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pesquisadores vão ter dados para fazendo
00:05:51
uma análise estatística muito bem
00:05:54
elaborada e poder decidir realmente se o
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novo medicamento ele traz vantagens em
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relação àquele tratamento padrão fazer
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só um resumo você pega droga primeiro
00:06:10
teste voluntário só pra ver com elas se
00:06:13
distribuem como excretado etc
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aí eu fazia a gente passa por fase 2 não
00:06:20
pegou a droga
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é legal por exemplo eu descubro uma que
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pertence à série c se abaixa a pressão
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melhor do mundo do que os que estão no
00:06:29
mercado
00:06:29
aí pega pessoas normais sem pressão
00:06:32
normal testo foi fácil fácil fazer dois
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já vou pegar um grupo com pressão
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alterada
00:06:38
eu vou verificar se o meu remédio com
00:06:43
enquanto por cento deles ele controla a
00:06:45
pressão câncer condições de dizer mas já
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estou interessado nos resultados a
00:06:49
exemplo da eficácia na eficácia
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aí deu certo onde não parece que
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funciona bem fazer fase 3
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eu comparo o remédio é um comprimidinho
00:06:59
que a pessoa toma de 12 em 12 horas
00:07:01
compara com o tratamento estabelecido um
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comprimento de 12 em 12 horas também
00:07:05
comprimidos são iguais em direitos e 12
00:07:08
preparado se o médico que receita não
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sabe não sabe qual é o remédio está
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sendo testado e qual é o tratamento
00:07:16
clássico
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no final o meu remédio é um resultado
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muito melhor do que um tratamento
00:07:21
clássico
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a representante da anvisa uma visita à
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prova depois de estudar tudo direitinho
00:07:28
a prova e aí eu ganho tão regência o
00:07:32
registo ea patente no leme e essa pobre
00:07:35
episódio por conta por 20 anos de
00:07:39
serviço é um tempo longo é um tempo
00:07:43
longo
00:07:44
as empresas é justificação esse tempo
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longo de patente em função do
00:07:51
investimento porque são anos de pesquisa
00:07:55
e o custo também é bem elevado
00:07:58
existem dados a respeito disso então
00:08:02
você pode ter que usar de 7 a 10 anos
00:08:07
nessa nesse processo completo até o samu
00:08:13
dos fatos até passar por tudo isto é
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obter o registro e o gasto é muito
00:08:20
elevado são milhões de reais né
00:08:23
falando de de brasil dessa forma como a
00:08:27
empresa trouxe uma inovação terapêutica
00:08:31
a patente permite que essa empresa
00:08:35
explore comercialmente de forma
00:08:38
exclusiva
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a justificativa é estar tendo recursos
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para investir em novas pesquisas
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isso é uma das questões das empresas
00:08:49
inovadoras né
00:08:51
o problema que eu vejo é que algumas
00:08:54
vezes em algumas circunstâncias
00:08:57
existem até pedidos de extensão de
00:08:59
patentes por alguma modificação que foi
00:09:03
feita no mesmo momento né
00:09:06
na molécula se usou um outro polimórfico
00:09:11
uma enfim houve um melhoramento né
00:09:15
na molécula e se pede uma extensão do
00:09:21
ponto de vista da empresa isso pode ser
00:09:23
justificado e termos de custos mas eu
00:09:27
acho que a gente deve avaliar em termos
00:09:29
de saúde pública em termos de saúde
00:09:33
pública quando vence a patente é muito
00:09:38
interessante que outras empresas
00:09:40
fabriquem cópias com qualidade
00:09:44
assegurada que são os genéricos né que
00:09:47
desde que tenham a comprovação da
00:09:50
qualidade eficácia e segurança vão ser
00:09:53
uma alternativa para melhorar o acesso
00:09:55
das pessoas
00:09:57
aquele medicamento de qualidade eficácia
00:10:01
e segurança quando eu vou comprar um
00:10:03
genérico na farmácia
00:10:05
eu quero que ele tem as suas
00:10:07
características e quero que ele seja
00:10:10
igualzinho ou remédio com o nome
00:10:13
fantasia
00:10:15
quais são as medidas que se toma
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normalmente para garantir qualidade e
00:10:19
eficácia ele segredo de segurança ao
00:10:23
medicamento genérico
00:10:24
sim aqui no brasil nós podemos dizer que
00:10:28
a regulamentação técnica para produção e
00:10:34
registro de genéricos
00:10:36
ela não perde tecnicamente para qualquer
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regulamentação dom de qualquer
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país do mundo em primeiro lugar em
00:10:46
termos de qualidade
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a regulamentação técnica é muito clara e
00:10:50
as empresas
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ela tem que desenvolver o seu genérico
00:10:55
de acordo com normas muito bem
00:10:57
estabelecidas além de ou seja ela tem
00:11:01
que produzir um equivalente farmacêutico
00:11:06
do medicamento de referência
00:11:09
quem é o medicamento de referência é
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aquele medicamento de marca o inovador
00:11:16
que lá anteriormente né há vinte anos
00:11:21
passados nem por exemplo desenvolveu
00:11:25
como uma inovação esse medicamento quem
00:11:29
indicou referência à anvisa porque ela
00:11:33
tem os dados do produto quando foi
00:11:36
registrado
00:11:38
se eu tenho quer fabricar o genérico
00:11:41
eu monto uma fábrica de golo eu sei
00:11:43
fazer esse genérico e se outros não mas
00:11:46
eu sei fazer esse sal que é um
00:11:49
medicamento aqui agora o que quero visa
00:11:53
vai exigir de mim pra dizer pode colocar
00:11:56
os comprimidos não vendem o gênero
00:11:59
vamos dar um exemplo antes se eu tivesse
00:12:03
cloridrato de propranolol 40 miligramas
00:12:07
o genérico deveria ter cloridrato de
00:12:10
propranolol 40 miligramas por comprimido
00:12:15
ou seja tem o mesmo fármaco na mesma
00:12:19
dosagem e na mesma forma farmacêutica e
00:12:23
deve cumprir com os mesmos requisitos da
00:12:27
farmacopéia brasileira ou de outros
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códigos aceitos pela anvisa
00:12:32
esse é o primeiro passo é o que nós
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chamamos de uma equivalência em vitro é
00:12:37
equivalência farmacêutica depois de
00:12:40
cumprir com equivalência farmacêutica
00:12:43
deve se fazer como mesmo lote
00:12:47
o teste de bioequivalência como ao
00:12:50
perceber o que vale mesmo é um ensaio em
00:12:53
seres humanos
00:12:55
que não são pacientes são voluntários
00:12:58
sadios
00:13:00
porque na verdade com o teste de
00:13:03
bioequivalência nós só queremos comparar
00:13:06
a biodisponibilidade do candidato a
00:13:10
genérico porque ainda não foi aprovado
00:13:13
com a biodisponibilidade do medicamento
00:13:17
de referência
00:13:18
então por que nós fazemos isso em seres
00:13:21
humanos porque a biodisponibilidade se
00:13:24
refere a como o fármaco é absorvido no
00:13:28
organismo
00:13:29
se ao final do ensaio se concluir que a
00:13:34
bioequivalência significa que os dois
00:13:39
medicamentos vão entregar o medicamento
00:13:44
entregar o fármaco desculpe né
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da mesma forma o perfil de absorção será
00:13:52
o mesmo será comparável é o que mede a
00:13:56
biodisponibilidade havia disponibilidade
00:13:59
se refere à velocidade ea quantidade
00:14:03
absorvida do fármaco a partir da forma
00:14:06
farmacêutica do comprimido
00:14:09
os brasileiros podem confiar no mercado
00:14:11
gênero posso informar se a dizer ao
00:14:15
genérico qualquer destes que eu tenho
00:14:17
segurança de que esse genérico é
00:14:19
comparável a população pode confiar no
00:14:22
genérico
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eu acredito que em função de uma
00:14:26
regulamentação técnica comparável a
00:14:30
qualquer país a um processo de registro
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muito bem avaliado pela anvisa
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e aí ao fato de existir a inspeção ea
00:14:44
farmacovigilância não é
00:14:47
nós temos muitas empresas que fabricam
00:14:51
genéricos tanto nacionais quanto
00:14:54
multinacionais não é nós temos empresas
00:14:58
não vou citar nomes mas enfim empresas
00:15:01
multinacionais que passaram a ter suas
00:15:04
linhas de genéricos de
00:15:07
mantém esse mercado porque é um mercado
00:15:09
muito interessante quando se lança o
00:15:12
primeiro genérico já uma competição com
00:15:17
referência o que é um benefício para a
00:15:20
população porque essa competição de
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preços faz com que todos os preços caiam
00:15:26
é inclusive de referência
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esse também é o papel do genérico como
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uma política de acesso a medicamentos o
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que as pessoas ficam um pouco dos
00:15:38
conselhos de concertada que vão à
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farmácia com a receita do medicamento de
00:15:45
referência em fantasia
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aí o medicamento custa 85 reais a caixin
00:15:52
a informações mas que é evangélico é
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mais barata é ó o genérico de 17 no
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primeiro momento físico é que pode
00:16:03
custar 80 e tantos outros 17 como é que
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tá pra será que esse 17 merece confiança
00:16:09
o preço tem alguma coisa a ver com isso
00:16:12
eu acredito que o preço ele tem é uma
00:16:16
relação direta com as regras de mercado
00:16:19
aqui no brasil não só no brasil mas
00:16:22
vamos ao nosso exemplo não é porque o
00:16:25
que acontece se a adfer ensa em termos
00:16:30
de quando a empresa do genérico vai
00:16:33
registrar o genérico já existe uma
00:16:37
diferença mínima de 40%
00:16:42
então é ela não investiu em todos
00:16:48
aqueles anos desenvolvimento nem aquele
00:16:51
custo com os ensaios não clínicos e
00:16:54
clínicos certo então é isso que
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justifica os genéricos chegar ao mercado
00:17:01
com no mínimo 40% a menos do preço
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à medida que se lançam outros genéricos
00:17:08
e isso é bastante comum pode estender se
00:17:11
começa a competição entre eles e caem os
00:17:15
preços de todos essa competição
00:17:19
é que faz essa grande alteração nos
00:17:23
preços é uma realidade do brasil
00:17:27
qualquer medicamento sintético desses à
00:17:29
venda nas farmácias podem ver genéricos
00:17:33
desde que não haja mais patente
00:17:35
sim os genéricos eles são dedicar em tuz
00:17:40
para essa categoria dos fármacos de
00:17:43
origem sintética uma exceção que eu
00:17:46
considero importante é apenas itaqui por
00:17:49
exemplo não podemos falar de genéricos
00:17:51
dos medicamentos manipulados
00:17:55
não podemos falar em genéricos em
00:17:58
relação às vacinas e as a uma nova
00:18:02
categoria de medicamentos que são os
00:18:05
biológicos os biotecnológicos
00:18:07
mas os de origem sintética em princípio
00:18:11
podem ter genéricos
00:18:13
obrigado se vê conversei com a doutora
00:18:15
silvia estou perto skibbe falar com a
00:18:19
gente sobre genéricos estudos clínicos
00:18:22
a professora silvia dá aulas na
00:18:26
faculdade de ciências farmacêuticas da
00:18:29
universidade de são paulo
![Por Uma Educação Antirracista | EP3: Ancestralidade e tecnologias [CC Libras]](https://ruhnrawpgxrzdrgaohnf.supabase.co/storage/v1/object/public/images/video/AYA-hKqfj1c/thumbnail.jpg)
